셀트리온은 “차별화된 품질 경쟁력을 갖추고 글로벌 시장수요를 충족시킬 수 있는 진단키트 제품화를 위해 국내 업계와 긴밀히 협업해 왔다”며 “최근 협력기업들과 제품 개발을 완료하고 해외시장 출시를 위한 인증·허가절차를 밟아왔다”고 했다.
미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선 미국 시장 판매에 돌입한다. 셀트리온은 “팬데믹 상황이 완화 추세로 접어들고 있는 유럽 국가들보다 연일 대규모 확진자가 나오고 있는 미국에서의 시장수요가 더 높다고 판단했다”고 말했다.
셀트리온이 BBB와 공동개발한 '샘피뉴트'는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트다. 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도도 함께 제공한다.
샘피뉴트는 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여준다. 코로나19 외에도 독감 등 다른 바이러스성 질환의 진단 POCT로도 활용이 가능하다는 점도 적극 강조할 계획이다.
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고효율 항체진단키트 ‘디아트러스트’도 美 판매
[서울=뉴시스] 최동준 기자 = 서정진 셀트리온 회장이 30일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 포스트 코로나19 대응 제안 포럼에서 강연한 후 이낙연 더불어민주당 의원과 이동하고 있다. 2020.06.30. [email protected]
항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 사용된다.
셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 보고 디아트러스트를 항원 POCT 샘피뉴트와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 극대화한다는 방침이다.
셀트리온은 현재 휴마시스와 함께 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발하고 있다. 특히 항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별해 낼 수 있다는 장점이 합쳐져 수요가 높을 전망이다.
셀트리온은 "코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국시장 출시라는 값진 결실을 맺게 됐다"며 "양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다"고 밝혔다.