엔지켐생명과학, 국내 첫 美 FDA 코로나19 치료제 임상2상 시험계획 승인

'미 FDA 임상' 거친 국내 첫 코로나19 치료제 개발 급물살
렘데시비르 임상3상 책임 듀크대 울프 교수가 임상2상 지휘

엔지켐생명과학 로고.© 뉴스1

(청주=뉴스1) 이성기 기자 = 충북 제천에 본사가 있는 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 탄력이 붙었다.

엔지켐생명과학은 지난 6일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.

엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상 지원 환자 모집이 유리하다고 설명했다.

엔지켐생명과학은 이르면 내년 상반기에 임상2상을 마무리할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

엔지켐생명과학은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 미국 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다.

엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상3상 책임자로 유명한 듀크대학교 울프 교수를 임상2상 책임자로 임명하고 분야별 전문가로 구성한 '코로나19 글로벌 임상팀'을 풀가동해 임상2상을 서두르고 있다.


엔지켐생명과학은 미국 FDA가 신약물질 'EC-18'이 코로나19 사망요인 1위인 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 제어하는 작용기전에 주목해 코로나19 임상2상 시험계획을 신속하게 승인해 준 것으로 분석하고 있다.

이번 미국 FDA 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험을 진행한다.

환자 30명에게 'EC-18'과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해 'EC-18'이 중증 폐렴과 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느 정도 예방할 수 있는지 효능과 안전성 평가를 진행한다.

엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위 있는 연구논문을 통해 항COVID-19 작용기전을 검증받은 신약물질이다.

패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포 내 재순환을 촉진해 코로나19로 인한 사이토카인폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 것으로 알려졌다.

현재 미국과 한국에서 '구강점막염' '호중구감소증' '급성방사선증후군' 치료제를 위한 글로벌 임상2상을 진행 중이다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "미국 FDA로부터 임상2상 시험계획을 승인받은 것은 'EC-18'이 글로벌 임상과 다수의 권위 있는 논문으로 검증된 탁월한 항COVID-19 물질임을 인정받은 결과"라며 "미국 임상책임자 듀크대 울프 교수가 이끄는 '코로나19 글로벌 임상팀'을 임상2상에 긴급 투입, 코로나19를 종식할 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울이겠다"고 말했다.

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