프로톡스 '프로톡신' 임상IND 승인...공장 GMP 인증

GMP 인증을 받은 경기도 화성시 향남제약단지 프로톡스 공장 / 이미지=MTN DB

디에스케이 자회사 프로톡스가 보톡스 개발에 한발 더 나아갔다.

프로톡스는 지난달 31일자로 식품의약품안전처로부터 '프로톡신 주'에 대한 임상계획 승인 및 GMP 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

프로톡신은 프로톡스가 개발 중인 보톡스 제품으로, ATCC3502 균주로 개발되고 있다.

프로톡스 측은 "비임상 시험부터 설치류 뿐 아니라 원숭이 독성시험을 완료해 영장류 데이터를 조기에 확보하면서 안전성과 신뢰성을 갖춘 제품을 개발하기 위해 노력해왔다."며, "식약처 임상시험 승인 신청시 사용균주 출처 및 근원과 관련해 투명하게 규명했다"고 밝혔다.

이어 "특히 올해 6월부터 균주허가제로 바뀐 후 강화된 제도 하에 임상계획 승인이라는 것에 그 의의를 두고 있다."고 강조했다.

프로톡스는 프로톡신 균주의 유전자 염기서열을 외부 분석기관을 통해 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행(젠뱅크)에 등록된 ATCC3502종과 99.99% 일치하는 결과를 확인했다고 밝혔다.


앞서 프로톡스는 지난 4월 프로톡신의 1/2상 임상시험 계획(IND)과 GMP 인증을 식약처에 신청한 바 있다. 약 3개월여만에 이에 대한 승인이 이뤄진 것이다.

프로톡신 생산공장은 지난 2017년 5월 경기도 화성시 향남제약단지 내에 착공, 지난해 4월 준공됐다. 전체 생산 공정을 자동화 시스템으로 구축해 안전과 효율성을 높였으며, 이를 통해 연간 270만 바이알 생산이 가능하다는 설명이다.

이대호 머니투데이방송 MTN 기자