카이노스메드, 中 기술이전한 '에이즈 치료제' CFDA 승인 신청

바이오 기업 카이노스메드 는 중국 파트너사가 중국국가식품의약품감독관리총국(CFDA)에 에이즈 치료제의 중국 내 생산 의약품 등록 신청서를 접수했다고 24일 밝혔다.

카이노스메드는 한국화학연구원과 공동으로 개발해 국내에서 임상1상을 마친 에이즈 치료제(KM-023)를 2014년 중국 장수아이디(Jiangsu Aidi Pharmaceutical)에 기술이전한 바 있다.

장수아이디는 KM-023을 ACC007이라는 물질명으로 개발했다. ACC007은 2017년 CFDA로부터 우선심사대상(Fast track review)으로 지정돼 빠른 속도로 임상개발 작업이 진행됐다.

장수아이디는 2018년 10월부터 임상3상을 진행했다. 지난 5월 에이즈 치료제의 이중 눈가림 환자군(blind treatment)에 대한 투여를 종료했다.

이 회사는 "ACC007은 현재 임상3상 시험을 완료하고 주요 임상 종점 지표에 도달했다"며 ""각종 신경계통 및 정신계통 부작용의 발생률 측면에서 ACC007은 대조군보다 우수하며, 안전성·내약성 등에 차별성이 있다"고 설명했다.

장수아이디는 ACC007이 CFDA의 검토 및 승인을 통과한 후에는 약물 승인 인증서를 발급해 생산 및 판매할 수 있다고 밝혔다.

현재 중국 에이즈 환자는 100만명 이상으로, 매년 8만명씩 증가하는 등 단일국가로는 최대 증가율을 보이고 있다. 중국 에이즈 치료제 시장 규모는 약 2조원으로 추정된다.


KM-023의 중국 내 판권은 기술을 이전받은 장수아이디가, 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유하고 있다. 카이노스메드는 2017년 장수아이디어로부터 마일스톤 전액을 앞당겨 받았으며 향후 단일정을 포함한 복합제제 매출액의 2%를 로열티로 받게 된다.

카이노스메드 관계자는 "국내 바이오기업이 기술수출한 물질이 해외 식약처의 판매 승인을 받은 사례가 매우 드물다"며 "이번에 중국의 판매허가를 받게 되면 카이노스메드가 글로벌 바이오기업으로 발돋움할 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다.