식약처, 렘데시비르 조건부 허가...수입확대 수순

렘데시비르 / 사진제공=서울대병원

정부가 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제인 미국 길리어드사의 렘데시비르를 조건부 허가했다. 다음달부터 유상으로 렘데시비르 수입을 계획하고 있는 정부가 수입 확대를 위한 길을 사전에 열어둔 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처는 현재 특례수입을 통해 국내에 들여오고 있는 길리어드사이언스코리아의 베클루리주(성분명 렘데시비르)를 품목허가했다고 밝혔다.

그동안 길리어드 등과 렘데시비르의 공급방안을 논의해 온 식약처는 지난 6월 긴급한 환자에 사용할 수 있도록 특례수입을 승인한 바 있다.

식약처는 "코로나 19 장기화와 확산상황, 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안했다"며 "국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위해 수입품목허가를 결정하게 됐다"고 설명했다.

식약처에 따르면 해외의 경우 싱가포르가 지난달 정식 허가를 결정했으며, 일본이 5월, 유럽이 이달초 저건부 허가를 냈다. 대만은 5월 특례허가 이후 추가 조치는 취하지 않고 있다.

식약처는 렘데시비르의 조건부 허가에 대해 비임상시험 문헌자료와 임상시험 중간분석결과를 바탕으로 안전성을 확인하고 위해성관리계획을 검토했다고 설명했다. 또 일부 제조 품질 관리기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 허가했다고 덧붙였다.

이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 "국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 과정에 총력을 다하겠다"고 말했다.