혈액검사로 간편하게…메디프론 '치매진단키트' 시판 눈앞

메디프론과 퀀타매트릭스이 공동 연구개발한 체외진단 의료기기 '치매진단키트'(제품명: QPLEX Alz Plus Assay) 이미지 /사진제공=메디프론디비티

메디프론 디비티는 식품의약품안전처에서 혈액검사로 뇌 안의 베타아밀로이드 축적 여부 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기 '치매진단키트'(제품명: QPLEX Alz Plus Assay)의 품목허가 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

이 진단키트는 메디프론이 체외진단기기 전문기업 '퀀타매트릭스'와 공동 연구개발한 보조 의료기기다. 혈액 내 다중 '바이오마커'를 측정해 알츠하이머병 진단의 지표가 되는 베타아밀로이드의 뇌 내 축적 여부를 확인할 수 있다.

노기선 메디프론 대표는 "2004년 이후 알츠하이머병 치매를 조기에 진단할 수 있는 진단기기 개발을 위해 다양한 노력을 기울여왔다"며 "이번 진단키트는 인지장애 환자뿐만 아니라 증상이 없는 고령층 고위험군까지 적용할 수 있기 때문에 기존의 진단 제품들과 차별화된다"고 말했다.

전체 치매 환자의 60~70%를 차지하는 알츠하이머병의 진단은 뇌 안의 베타아밀로이드 축적 여부로 판단한다. 이를 측정하는 기존 '아밀로이드 PET'나 뇌척수액 검사 등은 비싼 비용과 부작용 등의 우려가 있었다. 반면 치매진단키트는 저비용과 간단한 혈액검사로 치매를 조기 진단할 수 있다는 설명이다.

메디프론과 퀀타매트릭스는 현재 진행 중인 신의료기술평가 절차를 마무리 하는대로 판매를 본격화할 계획이다. 신의료기술평가는 식약처 품목허가 승인과 별도로 혁신 의료기기에 대해 보건복지부 산하 한국보건의료연구원에서 평가하는 제도다.

노 대표는 "치매진단키트가 시판에 들어가면 기존 진단 방법보다 비용도 저렴하고, 간편한 만큼 회사의 현금창출원(캐시카우) 역할을 할 것"이라며 "수출허가 승인도 받아 국내뿐 아니라 글로벌 치매시장 진출도 기대된다"고 말했다. 글로벌 치매 시장규모는 2024년 14조원 수준으로 성장할 것으로 전망된다.