젬백스, 알츠하이머병 임상 성공으로 적응증 확대 추진한다

젬백스 가 알츠하이머병 국내 2상 임상시험 결과를 바탕으로 적응증 확대에 나선다.

21일 전자공시시스템에 따르면 젬백스는 신약 GV1001로 경증 알츠하이머병, 경도인지장애 환자를 대상으로 한 임상 시험 확대를 준비하고 있다.

이는 최근 국내 2상 임상시험에서 GV1001이 증상 완화가 아닌 질병의 진행을 억제하는 등 의미 있는 성과를 올렸기 때문이다.

젬백스는 지난 18일 GV1001의 알츠하이머병 2상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다. 회사는 2017년 9월부터 2019년 9월까지 GV1001의 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행했다.

임상시험은 도네페질을 3개월간 안정적으로 복용한 시험 대상자에 한하여 1군 (GV1001 0.56 mg), 2군(GV1001 1.12 mg), 대조군(위약)으로 나누어 총 24주의 시험기간 동안 총 14회 투약해 안전성 및 유효성을 평가했다.

임상시험결과보고서에서는 GV1001의 유효성과 관련하여 GV1001 1.12mg은 1차 유효성 변수인 SIB(중증장애점수)의 베이스라인 대비 변화량에서 위약에 비해 통계적으로 유의한 치료 효과를 나타냈다.

GV1001의 안전성 분석결과 임상시험 대상자 중 사망자는 없었으며, 중대한 이상반응을 보인 3명도 시험약물과 무관한 것으로 나타났다.


회사 관계자는 "GV1001은 임상시험에서 일차 유효성 변수와 관련하여 유의미한 호전을 보였으며, 이는 추가 연구를 통하여 중등증 및 중증의 알츠하이머병 환자에 있어 질환의 진행을 조절하며 증상을 완화시킬 수 있는 가능성이 크다"고 말했다.

젬백스는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 적응증 확대와 함께 3상 임상시험을 진행할 계획이다.

이 관계자는 "현재 임상시험의 전반적인 결과는 논문으로 작성되어 유수의 국제 학술지의 심사 과정에 있기 때문에 공시하지 못했다"며 "추후 논문 게재 시 2차 평가변수를 포함한 임상 결과에 대하여 재공시할 예정이다"고 덧붙였다.