방호복 안 입고도 코로나 환자 실시간 모니터링…의료진 감염 막는다

ETRI 연구성과, 생체신호측정·중앙감시장치로 감염병환자 모니터링…의료기기 품목 신속 인증

감염병 환자 비대면 실시간 생체신호 모니터링 시스템 구성/자료=과기정통부

국내 연구진이 코로나19(COVID-19) 재확산 우려에 따른 생활치료센터 재개소에 대비해, 의료진의 감염 가능성을 최소화하고 병원 진료 업무 효율화에 기여할 ‘비대면 실시간 환자 생체신호 모니터링 시스템’을 개발, 시판에 나섰다.

과학기술정보통신부(이하 과기정통부)는 한국전자통신연구원(ETRI) 대경권연구센터와 국내 한 의료기기 중소기업이 ‘감염병 환자 비대면 실시간 생체신호 모니터링 시스템’(이하 생체신호모니터링시스템)을 공동 개발하고 지난 16일 의료기기 품목인증을 획득했다고 21일 밝혔다

이 시스템은 환자생체신호측정장치(VDR-1000)와 환자중앙감시장치(VMA-1000)로 구성됐다. VDR-1000은 환자의 심전도·맥파·맥박·호흡·혈압 등을 실시간 측정하고, 이 데이터는 VMA-1000에 전달돼 의료진이 환자의 상태를 실시간으로 모니터링 할 수 있다.

김규형 ETRI 의료IT융합연구실장은 “의료진이 환자와 비대면 상태에서 병원에 입원한 감염병 환자의 생체신호를 실시간으로 측정할 수 있기 때문에 병원에서 일어날 수 있는 의료진의 2차 감염 가능성을 최소화할 수 있다”고 설명했다.

과기정통부에 따르면 의료기기 시험검사 및 인허가엔 통상 6개월 이상 걸리지만 코로나19 재확산에 대비한다는 차원에서 보건복지부, 식품의약품안전처(이하 식약처) 등 부처 간 협력을 이뤄 이 기간을 2.5개월로 단축했다.

과기정통부 측은 “식약처 지정 의료기기 시험기관인 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF)과 협력체계를 구축, 지난 4월부터 DGMIF에서 ‘생체신호모니터링시스템’ 인허가에 필요한 전자파시험, 전기·기계적 안전성 시험 및 성능시험 등을 진행했다”고 말했다. 이어 식약처 산하 한국의료기기안전정보원의 심의를 통해 의료기기 2등급 품목인증을 획득했다. 이로써 생체신호모니터링시스템은 국내병원에서 사용할 수 있게 됐고, 해외수출도 가능하다.

업체 측에 따르면 “서울대학교병원, 서울보라매병원, 국립암센터 등 국내 다수 병원에서 구매 의향을 보이고 있고, 쿠웨이트 수출도 협의 중”이라고 밝혔다.


현재 이 시스템은 중기벤처부의 ‘규제자유특구혁신사업’을 통해 수출에 필요한 해외인증을 추진하고 있다. 과기정통부는 오는 10월 ETRI가 이 기술을 이전하면 조달청 혁신제품 우수조달제품 등록을 지원할 계획이다.