메디안디노스틱, 코로나19 항체 신속 진단키트 수출용 품목허가

신종 코로나 항체 신속진단 간이키트 'MDxⓇ COVID-19 Ab Rapid Test'/메디안디노스틱

동물질병 진단키트 전문기업 메디안디노스틱 (대표 오진식)이 식품의약품안전처로부터 신종 코로나 항체 신속진단 간이키트(제품명: MDxⓇ COVID-19 Ab Rapid Test)의 수출용 품목허가를 취득하고 인체용 진단 시장에 본격 진출한다고 20일 밝혔다.

1999년 설립된 메디안디노스틱은 그동안 동물의 주요 전염성 질병 진단키트를 전문적으로 제조, 판매해 온 업체다. 특히 아프리카돼지열병(ASF), 구제역, 고병원성 조류인플루엔자와 같은 국가 재난형 질병 진단키트를 개발, 국내외에 공급해 왔다.

회사의 주요 제품군은 동물의 다양한 바이러스성·세균성 질병을 정밀히 진단하는 '실시간 유전자 진단키트'(real time PCR), 집단 질병 상태나 면역 상태를 모니터링 할 수 있는 'ELISA키트', 현장에서 15분 이내에 결과를 확인하는 '면역크로마토그래피법을 이용한 간이진단키트' 등이다.

최근 회사는 동물진단키트 R&D(연구·개발) 역량을 바탕으로 신종 코로나바이러스 감영증(COVID-19) 진단키트를 개발하는 데 성공했고 지난 16일 식약처로부터 수출용 품목허가를 얻었다. 업체 측은 "기존 제품들과 비교했을 때 전혀 손색없는 성능을 갖췄다"고 말했다.

메디안디노스틱은 COVID-19 항체 진단키트 이외에도 COVID-19 진단 관련 검체 채취키트, 유전자 추출키트를 이미 시판 중이다. 실시간 유전자진단키트와 항원 신속 진단 키트에 대해서도 원료·완제품 성능 평가를 완료했으며 품목허가를 신청할 예정이다.

오진식 메디안디노스틱 대표는 "COVID-19 진단키트 분야에서는 후발 주자이지만 기존 키트들의 장단점을 빠르게 파악했다"면서 "이를 통해 자체 생산 원료로 성능이 우수한 키트를 개발했다"고 말했다.