차바이오텍, 퇴행성디스크 치료제 임상 1·2a상 변경 식약처 승인

차바이오텍 이 식품의약품안전처로부터 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성디스크 치료제 ‘CordSTEM®-DD’에 대한 임상 1·2a상 시험계획 변경을 승인받았다.

15일 차바이오텍에 따르면 이번 임상 1·2a상은 약물의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가해 임상 2b상의 투여용량을 결정하는 실험이다. 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자를 대상으로 분당차병원을 포함해 4개 기관에서 진행할 예정이다.

퇴행성디스크는 노화 및 퇴화로 디스크가 손상돼 만성요통을 유발하는 질환으로, 현재까지 해당 질환에 대한 근본적인 치료제가 없어 CordSTEM®-DD의 임상 가치가 높을 것으로 예상된다.

특히 이번 임상은 판교 차바이오컴플렉스 내 신규 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준) 시설로 제조소가 변경된 이후 진행되는 사례다. 글로벌 GMP 규정에 준수하는 설비를 확보한 만큼 임상용 의약품 생산과 임상에 가속도가 붙을 것으로 기대된다.

오상훈 차바이오텍 대표는 “안전성과 치료 효과를 동시에 확인하기 위한 1·2a상 임상시험을 진행해 CordSTEM®-DD의 상용화 시점을 앞당길 것”이라며 “차별화된 기술력을 바탕으로 치료제 개발에 새로운 패러다임을 제공할 수 있길 기대한다”고 했다.