크리스탈 "췌장암 치료제 병용임상서 효과 입증"

"조건부 허가신청 계획"

크리스탈 지노믹스는 진행성췌장암 환자를 대상으로 회사가 개발 중인 항암제 후보물질인 '아이발티노스타트'와 기존 항암제인 '젬시타빈', '얼로티닙'을 함께 투여한 임상시험 1·2상 결과를 유럽종양학회-소화기암 국제회의(ESMO-WGI)에서 발표했다고 1일 밝혔다.

송시영 연세대 세브란스병원 교수팀은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 34명을 대상으로 이번 임상을 진행했다.

임상 결과 암조직이 사라지거나, 암조직 크기가 크게 증가하지 않는 비율인 '질병통제율(DCR)'은 93.8%를 기록했다. 암조직이 사라지거나 암조직 크기가 30% 이상 감소한 비율인 '객관적반응률(ORR)'은 25%였다.

임상 참가자의 '전체 생존기간'의 중간값(mOS)은 8.6개월이었다. 질병이 더 이상 진행되지 않은 상태로 생존하는 '무진행 생존기간'의 중간값(mPFS)은 5.3개월을 기록했다.

이는 기존 췌장암 치료 표준요법인 젬시타빈과 얼로티닙 병용요법보다 더 좋은 결과다. 젬시타빈과 얼로티닙 병용요법의 DCR은 57.5%, ORR은 8.6%, mOS는 5.9개월이다.

크리스탈지노믹스는 이번 임상 결과를 기반으로 조건부 허가를 신청하고, 동시에 임상 3상을 진행할 예정이다. 조건부 허가를 받으면 임상 2상 결과만으로 우선 제품을 출시하고, 추후에 임상 3상 결과를 제출하면된다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "임상을 시작할 당시 젬시타빈과 얼로티닙 병용요법이 췌장암 치료 표준요법이었지만 최근 젬시타빈과 항암제 '아브락산' 병용요법이 췌장암 치료 표준요법이 됐다"며 "임상 3상에는 새로운 표준치료제를 반영해 임상 설계를 할 것"이라고 설명했다.


현재 췌장암 치료 표준요법인 젬시타빈과 아브락산 병용요법 DCR은 50%, ORR은 23%, mOS는 8.5개월이다.