부광약품, 코로나 치료제 임상 변경…대조약 클로로퀸 바꿔

대조약 '클로로퀸', 위약으로 변경…"임상 속도낼 것"

부광약품 (6,150원 0.00%)은 항바이러스제 '레보비르(성분명 클레부딘)'를 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)로 개발하기 위한 임상 2상 시험설계를 변경한다고 26일 밝혔다.

부광약품은 레보비르의 성능을 입증하기 위해 사용하는 대조약인 '히드록시클로로퀸'을 위약(가짜약)으로 바꾼다.

임상 설계 당시 말라리아 치료제 히드록시클로로퀸은 코로나19 환자 치료제로 사용권고를 받은 약이었다. 이에 부광약품은 레보비르를 투여받은 환자군과 히드록시클로로퀸을 투여받은 환자군을 비교하고 레보비르의 성능을 입증하려했다. 그러나 최근 히드록시클로로퀸의 안전성과 효과 문제가 불거지면서 사용 권고에서 빠지게됐다.

부광약품은 그동안 히드록시클로로퀸 관련 국내외 연구 결과를 관찰하면서 시험설계 변경을 준비했고, 식품의약품안전처와 대조약 변경 문제에 대해 협의했다.

변경된 시험설계에 따라 앞으로 대조 환자군은 히드록시클로로퀸 대신 위약을 투여받는다. 투여 환자군 비율도 변경된다. 기존에는 레보비르와 히드록시클로로퀸을 투여받는 환자의 비율이 1대 1이었다. 레보비르 투여 환자군과 위약 투여 환자군 비율은 2대 1이다.

대조약이 위약으로 바뀐 만큼 임상 진행 방식은 환자가 자신이 복용하는 치료제가 레보비르인지 위약인지 알 수 없는 단일맹검으로 바뀐다. 위약을 대조약으로 사용할 경우 단일맹검방식으로 진행해야 임상의 신뢰성이 보장된다.

부광약품 관계자는 "이번 설계 변경을 통해 임상 진행이 빨라질 것으로 기대한다"며 "코로나19 환자 발생 추이에 따라 전체적인 일정은 바뀔 수 있지만 치료제 개발 속도를 높이기 위해 여러 방법을 모색하고 있다"고 말했다.