K-임플란트 성능 검증기준, 국제표준으로 만든다

임플란트 수출 확대 기대

오스템임플란트 / 사진제공=오스템임플란트

전체 의료기기 시장에서 최근 3년 연속 국내 생산액 1위, 수출 2위를 차지하는 치과용 임플란트가 수출에 날개를 달 전망이다.

17일 식약처에 따르면 최근 가이드라인으로 내놓은 치과용 임플란트 성능 검증 기준을 오는 8월 열리는 치과분야 국제표준 기술위원회(ISO TC 106) 총회에서 국제표준으로 제안할 방침이다.

식약처 관계자는 "우리가 만든 기준이 국제표준으로 채택될 수 있도록 준비를 철저히 하고 있다"며 "최종 채택되기까지 5단계를 거치는데 통상 3년, 이르면 1~2년 걸린다"고 설명했다.

식약처는 최근 치과용 임플란트의 성능을 검증하는데 핵심적인 ‘피로도 시험’의 기준을 마련했다. 피로도 시험은 음식물을 씹을 때 임플란트의 기계적 강도를 측정해 내구성을 확인하는 시험이다. 임상 환경과 유사 조건인 저작활동 500만회 반복 하중으로부터 임플란트의 기계적 강도를 측정하는 것으로, 최대 1개월의 기간과 1000만원 내외의 비용이 소요된다.

우리나라의 기준이 국제표준(ISO)으로 채택되면 수출 비중이 커지는 국내 업체들에게 유리해진다.

업계 관계자는 "우리나라 기준이 국제표준으로 채택되면 해외 피로도시험 결과 활용 시 추가적인 시험 및 문헌조사 등의 단계에서 비용과 시간을 단축할 수 있어 해외 허가를 조기에 획득할 수 있다"고 말했다. 허가 준비단계와 심사 시 불필요한 보완횟수를 줄일 수 있어 허가진행에 따른 비용과 시간을 많이 줄일 수 있다는 설명이다.

특히 국제표준을 대한민국의 기준과 동일시 하게되면 대한민국 치과용 임플란트의 신뢰도가 높아져 산업전반에 대한 수출이 증대할 것이라고 강조했다.

식약처에 따르면 국내 치과용 임플란트 생산액은 지난해말 기준 약 9842억원으로 의료기기 중 생산 1위다. 수출액은 2억2496만달러(약 2731억원)로 의료기기중 수출 2위이며, 수출액 증가율은 33.9%로 1위를 기록했다.


국내 임플란트 시장은 상위 5개 업체가 93%를 차지한다. 한국보건산업진흥원 등에 따르면 오스템임플란트 (1,900,000원 0.00%)의 시장점유율이 50%로 1위이며, 덴티움 16%, 네오바이오텍 12%, 디오 8%, 메가젠 7% 순이다. 특히 오스템임플란트는 아시아 1위, 글로벌 5위로 글로벌 시장에서 7%의 시장점유율을 가지고 있다.