美, 클로로퀸 긴급사용 취소…국내 임상 영향은?

부광약품 "약물 바꿔도 문제 없어"

[워싱턴=AP/뉴시스]6일(현지시간) 미 네바다주 라스베이거스에서 말라리아 치료제 유사 약물인 하이드록시클로로퀸이 소개되고 있다. 도널드 트럼프 대통령이 명확한 과학적 근거 없이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 치료제로 하이드록시클로로퀸 사용을 권장하는 가운데 이 약의 효능 여부를 놓고 코로나19 대응 전담반(TF) 내에서 트럼프 대통령 측근과 전문가들 사이에 논쟁이 있었던 것으로 알려졌다. 2020.04.07.

도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 예방을 위해 복용한 것으로 유명한 말라리아 치료제 '하이드록시클로로퀸' 관련 국내 임상시험들이 대부분 중단된 것으로 확인됐다. 부광약품 은 임상과 관련해 식품의약품안전처와 협의 중이다.

17일 의료계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 전날 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸의 코로나19 긴급사용을 취소했다. 심각한 부작용이 보고된데다 코로나19 치료 효과도 떨어진다는 이유에서다.

국내에서 식품의약품안전처의 승인을 받은 클로로퀸 관련 임상은 3건이다. 1건은 부광약품에서 B형간염 바이러스 치료제 '레보비르(성분명 클레부딘)'를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 상업임상이고, 나머지 2건은 각각 서울아산병원과 강남세브란스병원에서 진행하는 연구자임상이다.

지난 4월 임상 2상 승인을 받은 부광약품은 오는 8월까지 중등증 코로나19 환자 60명을 대상으로 레보비르와 하이드록시클로로퀸의 효과를 비교할 계획이었다. 세계보건기구(WHO)에 이어 FDA까지 하이드록시클로로퀸 임상과 사용을 중단한 만큼 부광약품은 약물 교체 등 여러 방안을 식약처와 협의 중이다.

다만 만약 대조 약물을 하이드록시클로로퀸이 아닌 다른 약물로 바꾼다고 해도 임상 설계를 다시할 필요는 없다.

부광약품 관계자는 "환자들이 자신이 투여받는 약물이 무엇인지 모르는 이중맹검 임상의 경우 대조 약물이 바뀌면 임상 설계를 다시해야 한다"며 "그러나 이번 임상 2상은 누가 어떤 약물을 투약하는지 알고 있는 오픈 임상이어서 약물만 바꾸면 된다"고 설명했다.

반면 지난 3월 임상 승인을 받은 서울아산병원과 강남세브란스 병원은 환자 모집 등의 문제로 이미 지난 4월에 임상을 중단했다.


서울아산병원은 2025년 3월까지 경증 코로나19 환자 150명을 대상으로 하이드록시클로로퀸과 에이즈 치료제 '칼레트라'의 효과를 비교할 계획이었으나 지난 4월30일 임상을 종료했다.

서울아산병원 관계자는 "환자 150명을 대상으로 임상을 진행하려고 했으나 임상 종료 때까지 참여자는 65명에 불과했다"며 "환자 모집에 어려움을 겪어 임상을 조기종료했다"고 설명했다.

강남세브란스병원은 내년 3월까지 환자 2486명을 대상으로 하이드록시클로르퀸 임상을 진행할 계획이었지만 조기 종료하고 연구비도 반납했다.