코미팜, 미국FDA에 코로나 치료제 임상신청

코미팜 은 지난 5일 미국 FDA(식약처)에 코로나19(COVID-19) 감염 폐렴환자를 대상으로 PAX-1을 경구 투약해 효과와 안전성을 확인하는 내용의 '코로나 바이러스 치료 가속프로그램'(CTAP) 임상시험을 신청했다고 8일 공시했다.

PAX-1은 코미팜이 2001년부터 자체 개발 중인 신약항암제 파나픽스를 일컫는 용어다. 코미팜은 PAX-1의 국내 임상을 위해 한국 식품의약품안전처에 지난 2월26일 긴급임상시험 계획승인을 신청했으나 이달 5일 반려처분을 받았다고 8일 공시한 바 있다.

코미팜은 "지난 7일 당사가 임상시험신청자(코미팜 인터내셔널 오스트레일리아)로부터 미국 FDA에 심사보완자료 최종 제출 완료 사실을 통보받았다"며 "신종코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 국내 및 해외 임상시험계획신청은 타질환환자에서의 국내 임상 및 독일, 미국 등 임상에서의 안전성에 대한 데이터를 반영하여, 임상계획을 신청했다"고 설명했다.

또 "파나픽스는 바이러스 감염 질환의 발생기전에 관여하는 각종 염증성 사이토카인 TNF-α, IL-1β, IL-6 등을 면역세포로 부터 배출을 억제시켜 '사이토카인 폭풍'(cytokine storm) 발생 차단은 물론 염증성 매개체를 차단함으로써 폐 조직 및 타 장기의 손상 원인인 염증 반응을 억제 또는 예방함으로서 바이러스 감염 치료 효과를 충분히 나타 낼 수 있는 작용기전을 가지고 있을 것으로 예상된다"고 했다.

이어 "CTAP에 선정되면 통상 10여년이 걸리는 치료제 개발과 테스트 과정을 수개월 수준으로 단축하기 위한 미국정부의 지원제도로 PAX-1 치료제 개발 계획에 따라 진행 될 것"이라고 했다.