코미팜 "지난 5일 코로나 치료제 임상계획 반려"

식품의약품안전처가 코미팜 의 코로나19(COVID-19) 치료제 긴급임상 계획신청을 반려했다. 코미팜의 코로나19 치료제 개발에 급제동이 걸린 것이다.

8일 코미팜은 개장 전 "식약처 심사 결과 당사가 (지난 2월) 제출한 자료에 대해 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있다"며 "바이러스 감염동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출이 필요하다는 이유로 반려됐다"고 공시했다.

코미팜은 지난 2월26일 '코로나19 바이러스 감염 폐렴환자에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험'이라는 이름의 긴급 임삼시험 계획 승인을 식약처에 신청한 바 있다. 이번 식약처의 반려 처분은 지난 5일에 내려졌다. 당시 코미팜은 "Invitro 실험(시험관 시험에서의 효능 확인), Invivo 실험(동물대상으로 효능확인 시험), 동물을 대상으로 독성시험 확인, 사람을 대상으로 372명의 타 질환의 환자에게 임상시험 실시해 안전성을 확인했다"며 "이번 긴급임상시험신청으로 코로나바이러스-19 폐렴 치료효과 확인만이 남아 있는 단계"라고 설명한 바 있다.

이날 코미팜은 "반려 사유에 대해 구체적 확인 및 대응계획을 즉각 수립하고 있다"며 "반려 사유에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을 수 있도록 검토해 진행할 예정"이라고 했다.

한편 코미팜 주가는 2월 해당 공시가 나오기 직전일 1만3000원에서 4월 초순 한 때 2만6650원까지 2배 이상 치솟은 바 있다. 이후 코미팜 주가는 한 달여 기간 약세를 이어가며 지난 5일 1만8850원까지 떨어졌지만 여전히 공시 직전일 종가에 비해서는 45% 가량 높은 수준이다.