메디톡스 보톡스 퇴출 여부, 다음주 결판난다

메디톡신(보툴리눔 톡신) / 사진제공=메디톡스

메디톡스의 보톡스(보툴리눔 톡신) 제품 '메디톡신주'의 품목허가 취소 여부가 다음주 쯤 결정될 예정이다.

식품의약품안전처 관계자는 5일 메디톡스 '메디톡신주' 품목허가 취소 결정 시점을 묻는 질문에 "청문 후 결정까지 통상 1주일 정도 소요된다"며 "다음주에 결과를 공개할 예정"이라고 말했다.

지난 4일 메디톡스는 대전 서구 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 허가취소 청문을 개최했다. 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용하는 등 허가된 내용과 달리 제품을 제조했다고 보고 있다.

오후 2시에 시작한 청문은 6시간을 훌쩍 넘긴 8시30분이 다 돼서야 끝이 났다. 지난해 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사케이주(인보사)의 청문 시간이 75분 정도였던 점을 고려하면 메디톡스 측의 적극적 소명이 있었던 것으로 보인다.

이 관계자는 "청문이 충분한 소명을 듣기위한 절차인만큼 메디톡스가 부족하다고 생각하지 않도록 의견을 청취하다보니 시간이 길어진 것"이라며 "청문 내용은 비공개 원칙이라 언급하기 어렵다"고 말했다.

메디톡스 역시 비슷한 의견이다. 메디톡스 관계자는 "최대한 소명을 했다"면서도 "내용은 청문회에 참석한 소수 관계자만 알고 있고 공유하지 않고 있어 알지 못한다"고 했다.

이날 청문은 지난달 22일 열린 1차 청문에 이은 두번째다. 전문가 진술 등 추가자료가 필요하다는 판단에서였다. 1차 청문은 2시간40분이 소요됐다.

앞서 식약처는 메디톡신주의 제조판매를 잠정 중지했지만 메디톡스가 제기한 집행정지 요구가 대전고등법원에 받아들여지면서 현재 제품을 판매하고 있다. 문제된 제품이 모두 시장에서 소잔된 만큼 현재 제품을 판매해도 된다는 주장이 받아들여졌다. 식약처는 사법부의 판단과 달리 범죄 사실에 주목하고 품목허가 취소여부를 결정한다는 방침이다.


만약 식약처가 품목허가 취소 결정을 내리면 메디톡스의 실적 충격은 상당할 전망이다. 메디톡스의 메디톡신주 매출 비중은 지난해 기준 42.1%다.

식약처의 허가 취소 결정이 나면 대웅제약과 메디톡스 간 소송에도 영향을 미칠지 관심이다. 두 회사는 보툴리눔 톡신 균주 출저와 관련해 미국 국제무역위원회(ITC) 소송을 진행 중이다. ITC 재판부는 이날로 예비판결일을 지정했다 대웅제약이 제출한 문서 4개를 증거로 채택하면서 다음달 6일로 연기시켰다.



메디톡스는 전 직원이 보툴리눔 톡신 균주와 제품 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다며 2017년 미국 법원에 제소한 바 있다. 하지만 법원이 2018년 기각하자 메디톡스는 지난해 1월 미국 ITC에 제소했다.