펩타이드 전문기업 나이벡, 골재생용 소재 유럽인증 획득

머니투데이 이재윤 기자 2020.06.01 11:49
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나이벡 자료사진./사진=나이벡나이벡 자료사진./사진=나이벡


펩타이드 융합기술 기업 나이벡 (19,800원 ▼30 -0.15%)이 생체 활성 바이오 소재 기반 의료기기 'OCS-B'와 'OCS-B 콜라겐’에 대해 유럽연합 인증(CE)을 취득했다고 1일 밝혔다.



이번에 받은 인증은 강화된 유럽 의료기기 규정(MDR)을 적용한 것이다. 업체 관계자는 "기준이 강화 되면서 심사 기관이 기존 80여 기관에서 48개로 감소했다"며 "수출하던 제품이 인증 갱신을 받지 못해 사업을 중단하는 경우도 있을 정도"라고 말했다.

이어 "생체활성 바이오소재 기반 의료기기로서는 국내에서 유일"하다며 "해외 시장 진출이 본격적으로 진행될 수 있게 됐다. 해외 진출에서 선두적인 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.



'OCS-B'는 현재 중국 식약처에도 관련 서류 제출을 마치고 최종 검토 절차가 진행 중이다. OCS-B는 콜라겐이 접목된 골조직 재생용 치료소재다.

바이오인더스트리에 따르면 글로벌 바이오 조직 재생재 의료 시장은 2018년 기준 250억 달러 시장으로 연평균 19.8%로 성장해 2024년에는 시장규모가 768억달러에 달할 전망이다.

나이벡은 스트라우만과 노벨바이오케어 등 글로벌 유통채널을 통해 제품을 공급하고 있다. 아시아 최대 시장인 중국 시장에 진출하기 위해 2014년부터 치과용 골이식재를 비롯한 치주조직 재생소재제품에 대한 품목허가를 진행해 왔다.


앞서 나이벡은 이번 인증에 앞서 의료기기의 국제 규격 시스템인 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)를 국내에서 처음 생체활성 바이오소재 의료기기 부문에서 대외적으로 기술력을 인정받은 바 있다.
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