용량 등을 달리한 제품의 중복을 제외하면 모두 23개로 판매사 22곳(한국넬슨제약은 2개 제품)의 제품명은 △JW중외제약 가드메트정 △한국휴텍스제약 그루리스엠정 △한국넬슨제약 그루타민정 △한국넬슨제약 아마리스엠정 △한미약품 그리메폴서방정 △진양제약 그린페지정 △유한양행 글라포민에스알정 △한국글로벌제약 글로엠정 △한올바이오파마 글루코다운오알서방정 △우리들제약 글루펜엠정 △신풍제약 다이비스정 △대웅바이오 다이아폴민엑스알서방정(옛 대웅바이오메트포르민서방정) △환인제약 다이피릴엠정 △메다카코리아 로글리코엠정 △대웅제약 리피메트서방정 △제일약품 리피토엠서방정 △대원제약 메리클엠정 △티디에스팜 아르민정 △씨엠지제약 아마딘정 △에이치케이이노엔(옛 씨제이헬스케어) 아토메드서방정 △유니메드제약 유니마릴엠정 △화이트생명과학 이글리드엠정 △휴비스트제약 휴메트정 등이다.
앞서 식약처는 국내 제조 31개 품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질이다. 다만 31개 품목에 대한 인체 영향평가 결과 암 발생가능성은 10만명 중 0.21명으로 나타나 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능하다는 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인에 따라 현재 처방받은 약의 복용은 중단하지 말 것을 권고했다.
▶메트포르민은 어떤 성분인가.
-메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이뤄지지 않는 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다.
-메트포르민 원료의약품은 제조소 기준 26종이 등록돼 있으며 그중 12종의 원료가 유통 중이다. 유통 제품은 모두 수입이다.
▶메트포르민 성분 완제의약품 및 조치대상 품목 현황은.
-현재 허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 130개사 648품목이다. 이중 실제 유통 중인 메트포르민 성분 완제의약품은 288품목 101개사로 모두 전문의약품이다. 지난해 생산·수입실적은 약 3745억원으로 이중 조치대상인 ‘메트포르민’ 완제의약품 22개사 31품목의 실적은 약 228억원이다.
▶메트포르민 원료에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출이 안됐으나 완제의약품에서 검출된 원인은.
-원료의약품에서는 NDMA 잠정관리기준(대다수 불검출~극미량 검출) 이하임에도 일부 완제의약품에서 잠정관리기준 초과가 확인됐다. 원인을 메트포르민 원료의약품이 아닌 완제의약품 제조공정 등에서 발생하는 것으로 추정하고 있다.
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▶각국 규제기관의 메트포르민 의약품에 대한 조치 동향은.
-미국, 유럽 등 여러 국가에서 메트포르민 의약품에 대한 시험검사를 실시하고 있으며 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대해 회수 등 조치를 하고 있다.
▶재발 방지대책은.
-업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 조치하겠다. 식약처에서도 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사·연구해 필요 시 해당 성분을 사용한 원료와 완제의약품을 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠다.
다음은 보건복지부 일문일답.
▶판매 중지된 31개 품목 메트로포르민 성분 완제 의약품은 반드시 재처방·재조제를 받아야 하나.
-식약처 조사 결과 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다. 다만 재처방·재조제를 희망하는 환자는 병의원이나 약국에 방문해 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받아달라.
▶재처방을 희망하는 경우 어디서 어떤 방법으로 받을 수 있나.
-반드시 현재 복용중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받아야 한다. 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능하다. 요양기관이 휴·폐업한 경우 환자는 가까운 국민건강보험공단을 방문해 요양기관 휴폐업 사실조회서와 이전 처방했던 기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가져가면 된다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청이 가능하다.
▶코로나19로 감염이 우려되는 경우 전화처방·상담이 가능한가.
-의료진의 의료적 판단 하에 전화 처방·상담이 가능하다. 처방전 상 잔여처방일수에 대해서만 재처방·재조제가 가능하며 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령할 수 있다.
