복지부, 세종메디칼 등 의료기기 기업 5곳 유럽 인허가 지원

의료기기 기업 연합체에 2000만원 지원…"제도 변화 선제 대응"

보건복지부는 국내 의료기기 기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 5개 기업 제품의 유럽 인허가를 지원한다고 22일 밝혔다.

유럽은 내년 5월부터 임상 자료 요건 강화, 시판 후 감시활동 강화 등을 주요 내용으로 하는 의료기기 인허가 규정을 적용할 계획이다.

이에 국내 업체들의 인증 심사 비용 부담 등이 증가하는 만큼 복지부는 중소 의료기기 기업들의 인허가를 지원할 계획이다. 복지부는 이번에 에코트론 '진단용엑스선촬영장치'를 포함해 △디맥스 '절삭가공용치과도재' △선메딕스 '피부용멸균스테플' △세종메디칼 '일회용내시경투관침' △비스토스 '분만감시장치' 등 5개 기업을 지원한다.

이번에 선정된 5개 기업은 유럽 기준 2a등급 이상인 제품을 제조하고 있고, 수출 비중이 높아 유럽 인증 강화에 선제적으로 대응해야 한다.

복지부는 선정된 5개 기업과 전문 상담 기업으로 구성된 연합체에 개소당 2000만원을 지원하고, 최종 유럽 인증 획득 시까지 관리를 지속할 예정이다.

임인택 복지부 보건산업정책국장은 "최근 진단키트 등으로 국산 의료기기에 대한 해외 수요가 높은 상황"이라며 "외국 제도 변화에 선제 대응해 국내 의료기기 기업의 수출과 국제 경쟁력을 지속적으로 확보하겠다"고 말했다.