메지온, 유데나필 임상3상 "유의미한 분석 결과"

박동현 메지온 회장 / 사진=하세린

심장질환치료제 유데나필의 임상3상을 진행중인 메지온 은 19일 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Traial, 폰탄 유데나필 운동 종단 평가 외상) 임상3상의 중요한 약효 지표 중 하나인 심근기능 인덱스(MPI)에서 통계학적으로 유의미한 분석 결과를 보였다고 밝혔다.

심근기능 인덱스는 심실의 수축·이완기능을 초음파심장진단도로 측정하는 지표다. MPI의 변화 값은 단심실의 혈액 유입·유출 속도를 도플러 검사로 측정했다. 위약을 투여한 환자군과 비교하였을 때 유데나필 투약환자군에서 통계학적으로 유의미하게 심실기능이 향상된 결과를 MPI수치로 확인할 수 있었다.

FUEL 임상시험 연구자 중의 한 명인 김성호 세종병원 박사는 “이번에 확인된 주요 결과는 유데나필이 폰탄환자의 단심실 기능을 유지·향상시키는 매우 중요한 치료효과를 제공한다고 볼 수 있다”라고 설명하였다.

또 다른 연구자인 김기범 서울대병원 교수도 "현시점에서 승인된 약이 없는 단심실증 환자에게 있어서 유데나필이 최초의 효과적인 약물요법이 될 것”이라고 덧붙여 말하였다.

메지온은 이번 결과 등을 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 근시일내 제출할 예정이다. 이미 희귀질환으로 지정됐기 때문에 본 NDA가 FDA에서 우선 검토될 것으로 기대하고 있다.