[단독]태국 식약처, 메디톡스 뉴로녹스 사용중지

태국정부, 일선 병원에 공문발송…한국 식약처 결정 후 해외 사용중지 확산될 듯

메디톡스 의 보툴리눔 톡신 제품이 일부 해외 국가에서도 잠정 판매중지에 들어갔다.

19일 태국 현지 관련업계와 언론 보도 등에 따르면 태국식품의약품안전처(TFDA)는 쑤라촉 땅위왓 부처장 명의로 자국 내 일선 병원들에 '뉴로녹스(NEURONOX) 전품목 사용 중지 및 주의 경고' 제목의 공문을 지난 14일 발송했다.

해당 공문에는 TFDA가 한국식품의약품안전처(KFDA)로부터 메디톡스의 제조의약품인 뉴로녹스 전 품목에 대해 인증되지 않은 성분 사용 및 데이터 위변조가 발견돼 잠정 판매중단 권고를 받았다고 명시했다.

TFDA는 뉴로녹스의 허가서류를 검토했으며 해외 제조처에서 해당 품목이 제조허가를 받을 때까지 동일한 문제가 재발하지 않도록 해결 및 예방 조치로 뉴로녹스의 판매·주문·사용을 잠정 중단하기로 결정했다.

태국 식약처의 메디톡신 사용중지 결정은 한국 식약처의 결정 이후 최초로 해외 규제당국의 공식 결정 사례다. 국내 제약업체의 의약품 해외 허가는 대부분 한국 허가를 기반으로 하는 만큼 식약처의 메디톡신 허가 취소 결정이 한국에서만의 문제가 아닐 것이라는 업계의 예상이 확인되고 있는 셈이다.

업계 관계자들은 태국 외에 메디톡신 허가가 있는 해외 국가들에서 유사한 결정이 잇따르는 것은 시간문제라고 지적했다.

한편, 메디톡스 주가는 오는 22일 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 청문을 앞두고 수출 부진과 실적 악화 등 다양한 악재로 신음하고 있다.


식약처의 메디톡신 품목허가 취소 청문은 약사법 77조에 의해 제품 품목허가 취소 결정 전 회사 측의 소명을 듣는 행정적 절차다. 식약처는 청문 결과와 여러 자료를 토대로 메디톡신의 허가 취소를 결정한다.

아직까지 청문 이후 허가 취소 결정이 번복된 사례는 없다. 과거 코오롱생명과학의 인보사의 경우 청문 이후 15일 만에 허가가 취소됐다.

선민정 하나금융투자 연구원은 최근 보고서에서 "메디톡스의 주요 수출국 중 하나인 태국에서 전년대비 95%나 감소했고, 최근 브라질에서 코로나19(COVID-19) 환자 수가 급증하면서 향후 브라질향 수출 감소가 우려되고 있다"고 분석했다.

선 연구원은 "3월부터 중국에서 코로나19 환자 수가 크게 감소하면서 중국향 톡신 수출은 여전히 역성장 중"이라면서도 "1월~4월 사이 수출 증감량은 -61%, -89%, -33%, -3%로 서서히 회복되고 있는 모습을 보이고 있다"고 말했다.

이같은 분석은 현재 중국 내 보툴리눔 톡신 제품의 허가를 받은 국내 기업이 없는 상황임에도 불구하고, 중국향 톡신 수출이 암암리에 지속적으로 이루어져 왔으며 이 수출액이 메디톡스의 주가에 영향을 미치고 있다는 의견으로 풀이된다.

선 연구원은 메디톡스가 현재 △주요 품목인 메디톡신 50, 100, 150 유닛 판매중지 △코로나19 바이러스 확산으로 인한 톡신과 필러 판매 부진 △기약할 수 없는 중국에서의 승인 일정 등 악재들이 한꺼번에 주가에 반영되면서 5년 최저점에 도달, 10만원 수준까지 폭락했다고 분석했다.