코로나19 검사량 10배…바이오니아, 신형 진단장비 승인

동시에 384개 검사 가능…유럽 인증 획득

바이오니아 는 대용량 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 장비 'Exicycler 384'의 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.

Exicycler 384는 현재 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단검사에 사용하고 있는 'Exicycler 96'의 대용량 제품이다. 최근 코로나19의 확산으로 대량 검사 수요가 늘어나고 있다.

Exicycler 384는 동시에 최대 384개를 검사할 수 있다. 바이오니아의 대용량 자동핵산추출 장비 'ExiPrep 96 Lite'로 핵산을 추출하고, Exicycler 384로 검사할 경우 1일 5000테스트 이상 검사가 가능하다. 기존 RT-PCR 기반 체외진단 검사의 경우 일평균 검사량이 500개 이하다.

또 Exicycler 384는 넓은 설치공간이 필요없다는 장점이 있다. Exicycler 384와 일일 검체 처리량이 유사한 외산 장비의 경우 평균 10배 이상의 설치공간이 필요하지만 Exicycler 384는 한정된 검사실 내에서도 대량 검사가 가능하다.

바이오니아는 국내와 해외시장에 Exicycler 384를 판매할 계획이다. 이미 Exicycler 384의 유럽 체외진단 인증(CE-IVD)도 획득했다. Exicycler 384 전용 키트도 만들어 CE-IVD와 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인도 신청할 계획이다.

이외에도 바이오니아는 유로핀즈 사이언티픽을 통해 미국 보스턴과 마이애미에 있는 검사센터에 ExiPrep 96 Lite와 핵산추출시약 공급을 시작했다. 유로핀즈는 유럽, 북남미 등 전 세계 45개국에 650개 이상의 검사센터 네트워크를 보유한 글로벌 다국적 기업이다.