코로나 '토종 치료제' 빠르면 8월에 나온다

부광약품 2상 8월 종료 목표, 조건부허가시 先출시·後3상...엔지켐·신풍제약도 임상2상 속도

코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)가 한풀 꺾인듯하더니 이태원 클럽발 감염으로 확진자가 빠르게 증가하고 있다. 방역당국은 치료제와 백신이 나오기 전까지 이 같은 상황이 반복될 것으로 봤다. 코로나19의 진정한 종식은 치료제가 나와야 가능해지는 것이다.

다행히 국내 제약사들의 코로나19 치료제 개발이 조금씩 속도를 내고 있다. 임상 2상 승인을 받은 업체들도 3곳이나 나왔다. 이중 한 곳은 이르면 8월 결과가 나온다.

부광약품, 8월 임상2상 종료

14일 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약·바이오 업체 중 코로나19 치료제 임상 승인을 받은 업체는 부광약품 , 엔지켐생명과학 , 신풍제약 이다.

이들 모두 기존에 자체 개발하거나 임상 중인 치료제를 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중이다. 기존에 임상1상 데이터를 확보한 덕분에 세 업체 모두 바로 임상2상을 승인 받았다.

가장 먼저 임상 승인을 받은 부광약품은 B형간염 바이러스 치료제 '레보비르'(성분명 클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 레보비르는 앞서 시험관 내 시험에서 코로나19 환자에게 사용하는 '칼레트라'와 유사한 치료 효과를 보였다.

부광약품은 오는 8월까지 중등증 코로나19 환자 60명을 대상으로 레보비르 임상2상을 진행할 계획이다.

엔지켐생명과학은 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN) 치료제 등으로 개발 중인 'EC-18'을 환자 60명에게 투여할 계획이다. 임상2상 종료 예상 시점은 2022년 5월이다. 또 미국에서도 임상2상을 신청할 계획이다.


신풍제약은 자체 개발한 말라리아 치료제 '피라맥스'를 코로나19 치료제로 개발한다. 회사는 다음 달부터 내년 6월까지 환자 116명을 대상으로 임상2상을 진행할 계획이다.

업계에서는 식약처가 코로나19 치료제에도 조건부 허가 제도를 적용한다면 업체들이 임상 2상 후 바로 치료제를 출시할 수 있을 것으로 보고 있다. 조건부 허가는 치료제가 없는 항암제나 희귀의약품 환자를 위해 임상 2상 후 우선 허가를 내주고 임상 3상을 진행하는 제도다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "현재 코로나19 치료제가 없는 만큼 하루라도 치료제가 빨리 나오는 것이 중요하다"며 "이미 개발·판매 중인 약을 코로나19 치료제로 개발하는 경우 안전성이 확보된 만큼 임상2상에서 약효를 확인하고, 우선 허가를 내준 다음 임상3상을 진행해야 한다"고 말했다.

치료목적 사용 승인 업체 6곳…"임상과는 별도 과정"

치료목적 사용승인을 받은 업체들도 늘어나고 있다. 이날 기준 치료목적 사용승인을 받은 업체들은 이뮨메드, 파미셀 (5,780원 0.00%), 젬백스엔카엘, 안트로젠 , SCM생명과학, 강스템바이오텍 등 6곳이다.

치료목적 사용승인은 치료수단이 없는 환자들을 위해 의사 판단하에 허가되지 않은 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도다. 치료제를 사용할 의사와 투여받을 환자가 확정되면 식약처 승인을 받아 의료현장에서 치료제 사용이 가능해진다.

이뮨메드는 현재 인플루엔자(독감) 치료제로 임상1상을 진행 중인 'HzVSFv13주'를 코로나19 위중증환자 7명에게 투여했다. 그 결과 4명이 완치됐다. 이뮨메드는 오는 6월 코로나19 환자를 대상으로 한 HzVSFv13주 임상2상을 식약처에 신청할 계획이다.

파미셀이 코로나19 중증 환자 3명에게 신장질환 줄기세포 치료제 셀그램-AKI를 투여한 결과 2명이 회복됐다. 이들은 진단검사 결과 2회 연속 음성이 나왔다. 다만 기저질환 때문에 병원에서 퇴원하지는 않았다.

그러나 이뮨메드와 파미셀의 경우 환자들이 회복된 원인이 각 업체의 치료제 때문인지 알 수 없다. 환자들이 HzVSFv13주와 셀그램-AKI 외에도 다른 치료제를 투여받아서다. 이 때문에 치료목적 사용승인 결과는 임상 결과로 인정받지 못한다. 치료제 상용화를 위해서는 별도로 임상을 진행해야 한다.

동화약품 도 알레르기 천식치료제 'DW2008'를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 앞서 한국파스퇴르연구소의 세포실험 결과 DW2008은 렘데시비르보다 3.8배 높은 항바이러스 효과를 보였다.

그러나 동화약품은 코로나19 환자 감소로 아직 치료제를 사용할 의사와 환자들을 확정하지 못해 치료목적 사용승인을 신청하지 못했다. 회사는 이와 별도로 다음달 임상2상 착수를 준비 중이다.