고디스커버리는 2013년 고영희박사가 3-브로모피루브산(3-bromopyruvicacid, 3BP)물질을 기반으로 간암과 담도암에 대한 희귀의약품 지정을 받아 희귀의약품 임상 성공률과 효율성을 한층 높인 것으로 평가 받고 있다.
FDA 희귀의약품으로 지정받으면 세금 감면, 허가신청 비용 면제 등 7년간 시장 독점적 권리를 보장받을 수 있다. 개발 시간 단축이 가능해 임상의 비용과 임상환자수를 현저히 줄일 수 있고 일반 프로토콜에 비해 훨씬 적은 수의 환자로 임상시험을 진행해 임상3상의 경우 약 4분의 1 수준의 비용으로 임상시험을 진행할 수 있게 된다.
이어 "희귀의약품 지정 받은 암종에 대해서는 조건부 허가제도인 쾌속승인(accelerated approval)을 목표로 업무 추진 중”이라며 “조건부 허가 승인을 받을 경우 임상 2상 완료 후 판매가 가능해져 신약 허가 시점을 상당히 단축할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
한편 뉴지랩파마는 지난해 9월 초 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 코반스(Covance)와 ODD Program을 포함한 전임상시험 계약을 체결해 대사항암제 KAT 에 대한 독성실험(GLP-Tox Study)을 진행하고 있다.