오상자이엘 (4,555원 ▲5 +0.11%) 자회사인 오상헬스케어가 코로나19 진단키트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은데 이어 정식 승인 신청도 검토하고 있다.
이어 "코로나19 진단키트의 긴급사용승인 절차를 밟으면서 임상 데이터 등 허가에 필요한 자료를 이미 마련했기 때문에 정식승인 절차를 밟는데 큰 어려움은 없다"고 덧붙였다.
이 관계자는 "진단키트의 기술적 요건들을 확인하는 FDA의 요구들을 얼마나 잘 대응하느냐가 중요했다"면서 "이런 부분에서 미국 현지 에이전트와의 협력이 잘 이뤄졌던 것 같다"고 말했다.
오상헬스케어는 FDA 긴급사용승인 획득으로 미국 전체 시장에 본격 진출할 수 있게 됐다. 현지 진단기기 시약 유통 업체에 제품을 공급하는 것을 물론 미국 연방재난관리청(FEMA) 등 연방정부나 각 주정부에도 직접 진단키트를 납품할 수 있다.
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이 관계자는 "장기적이고 안정적으로 코로나19 진단키트를 공급하기 위해서는 대형 유통사와 협력하는 것이 중요하다고 판단했다"면서 "현재 미 전역에 제품을 공급할 수 있는 대형 유통사들과 협력 방안을 논의하고 있다"고 말했다.
오상헬스케어는 FDA 긴급사용승인으로 미국 시장에 본격 진출하는 것은 물론 세계 각국의 추가 주문이 늘어날 것으로 예상하고 이미 생산시설을 확충했다.
앞서 회사는 전 세계 30여개국으로부터 수주한 코로나19 진단키트 물량이 누적 1,000만개 넘었다고 밝힌 바 있다.
이 관계자는 "이미 확충한 생산시설로 수주 물량을 충분히 커버할 수 있다"면서 "또 회사 건물 내 가용 공간이 충분하기 때문에 신규 생산 공장을 건설하지 않더라고 추가 수주 물량을 소화할 수 있다"고 말했다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자