시선바이오, 코로나19 진단키트 美 긴급사용승인 획득

하루 20만 테스트 생산 가능…신제품 출시 준비 중

시선바이오머티리얼스 코로나19 진단키트 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'/사진=시선바이오머티리얼스

시선바이오머티리얼스는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단 키트 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 28일 밝혔다.

이로써 시선바이오머티리얼스는 FDA의 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 획득한 네 번째 국내 업체가 됐다. 앞서 오상헬스케어, 씨젠, 에스디바이오센서가 FDA의 긴급사용승인을 받았다.

시선바이오머티리얼스는 이번 FDA 긴급사용승인을 계기로 세계 시장에서의 입지를 강화한다는 계획이다. 앞서 회사는 식품의약품안전처의 수출 허가, 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다.

시선바이오머티리얼스 관계자는 "하루에 최소 20만 테스트를 생산할 수 있는 원재료와 대량 생산 시스템을 구축했다"며 "이번 FDA 승인으로 대량 추가 주문이 들어와도 제품 공급에는 전혀 문제가 없다"고 말했다.

회사는 또 새로운 코로나19 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 진단키트를 출시할 예정이다. 박희경 시선바이오머티리얼스 대표는 "현재 국내 허가와 미국 FDA 긴급사용승인을 준비하고 있다"며 "새로운 제품이 출시되면 기존보다 검사 속도가 5~6배 빨라질 것"이라고 말했다.