메디톡스, 식약처 처분 취소 소송…"현재 유통 제품은 안전성 문제없어"

"오래 전에 일어난 문제…대웅제약과의 소송에도 영향 없어"

메디톡스 본사 전경 / 사진제공=메디톡스

메디톡스 (181,000원 0.00%)가 식품의약품안전처의 '메디톡신주' 잠정 제조·판매 중지 명령에 대해 집행정지 신청 및 명령취소 소송을 제기했다. 메디톡스는 현재 유통 중인 메디톡신주의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 주장했다.

식약처 상대로 집행정지 신청 및 명령취소 소송 제기

메디톡스는 20일 식약처의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 잠정 제조·판매 중지 명령에 대한 입장문을 발표했다.

앞서 식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용하고, 원액 허용기준을 위반했다는 이유로 지난 17일자로 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신주의 잠정 제조･판매･사용을 중지했다. 품목허가 취소 등 행정처분 절차도 착수했다.

메디톡스 측은 "식약처의 명령으로 많은 우려를 하고 있는 고객과 주주들께 진심으로 사과 말씀을 드린다"며 "지난 19일 저녁 9시 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다"고 밝혔다.

메디톡스 측은 현재 유통 중인 메디톡신의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장이다. 메디톡스 측은 "메디톡신주는 2006년 최초 출시한 시점부터 지난해까지 1690만 바이알(약병) 생산됐고, 현재까지 제품과 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다"고 말했다.

또한 메디톡스 측은 이번 식약처의 명령은 오래전에 일어난 메디톡신주 생산 과정상의 문제를 근거로 한 것인 만큼 식약처가 메디톡신주의 제조와 판매를 금지할 수 없다고 봤다.

메디톡스 측은 "이번 식약처의 조치는 메디톡스 전 직원이자 지난해 대웅제약에 근무하고 있던 A씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 것"이라며 "제보 이후 현재까지 수차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고, 해당 재판이 진행 중에 있다"고 설명했다.


A씨는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 메디톡신주의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 내용을 제보했고, 검찰은 이와 관련해 메디톡스와 정현호 대표 등을 기소한 상태다.

메디톡스 측은 "이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제71조이고, 해당 조항은 제조, 판매되고 있는 의약품이 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 한다"며 "그러나 제품 생산 기간이 2012년 12월부터 2015년 6월까지인 메디톡신주는 이미 오래전에 소진됐고, 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"고 주장했다.



이어 "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라며 "메디톡스는 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았고, 지난해 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 했다.

"고객·주주께 죄송…다른 톡신제품들로 매출 올릴 것"

또 메디톡스 측은 이번 식약처 조치가 대웅제약과의 소송에도 영향을 주지 않을 것이라고 강조했다. 회사 측은 "대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민∙형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 이번 사안과 별개"라며 "오는 6월5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것"이라고 말했다.

메디톡스는 식약처를 상대로 소송을 진행하는 동시에 또 다른 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주'와 '코어톡스주'를 통해 매출을 올리고, 고객과 주주의 이익에 부응하겠다는 방침이다.



메디톡스 측은 "다시 한 번 고객 및 주주들께 진심으로 사과의 말씀을 드린다"며 "앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해, 재발 방지에 최선을 다하겠다"고 말했다.