보톡스 허가 취소 위기…주름살 깊어지는 메디톡스

국내에서 처음으로 보툴리눔톡신(이하 보톡스) 제제를 개발한 메디톡스 (181,000원 0.00%)가 창사 이래 최대 위기에 빠졌다. 검찰이 무허가 원액으로 제품을 생산하고 약효(역가정보)를 조작한 혐의 등으로 정현호 메디톡스 대표를 불구속기소한 데 이어 식품의약품안전처가 제품제조·판매중단 및 품목허가 취소절차에 착수했기 때문이다. 보톡스는 메디톡스의 주력제품으로 연간 매출의 절반 이상 차지한다. 품목허가가 취소되면 국내외 영업 위축은 물론 중국 등 해외시장 진출에도 차질이 불가피할 것으로 보인다.

19일 관련업계에 따르면 식약처는 메디톡스의 보톡스 제제인 ‘메디톡신주’(사진) 등에 대해 잠정제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다.

품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위 등이다. 이번 품목허가 취소절차 돌입은 검찰이 지난 17일 정 대표를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 데 따른 것이다. 아울러 식약처는 메디톡스의 또다른 보톡스 제제인 ‘이노톡스주’에 대해서도 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 행정처분을 추가할 예정이다.

식약처가 이러한 절차에 돌입한 것은 지난해부터 메디톡신주에 대한 의혹이 제기돼서다. 앞서 메디톡스 전직원 A씨는 지난해 5월 국민권익위원회에 ‘메디톡신 제조와 품질자료 조작’ 의혹을 신고했다. 식약처는 이와 관련된 내용에 대해 검찰에 수사를 의뢰했고 검찰은 수사 끝에 기소키로 결정했다.

업계에선 이번 사태로 보톡스 매출비중이 높은 메디톡스가 상당한 타격을 입을 것으로 보고 있다. 메디톡스의 지난해 사업보고서에 따르면 지난해 연결매출 2059억원 중 보톡스와 필러 매출이 1917억원으로 전체의 93.1%를 차지했다. 하나금융투자 추정에 따르면 이중 보톡스 매출은 1162억원으로 전체의 56.4%다.

이번 사태로 메디톡스의 성장전략에도 브레이크가 걸릴 수 있다는 분석도 나온다. 현재 메디톡신주는 중국 진출을 위해 허가심사를 받고 있다. 국내에서 메디톡신주 허가가 취소되면 중국 허가를 받는데 영향을 끼칠 수 있다.

시험성적서를 조작한 것으로 드러난 이노톡스주는 메디톡스의 차세대 제품이다. 액상 제형으로 2013년 다국적제약사 엘러간에 기술수출됐다. 현재 엘러간은 미국 임상3상을 진행 중이다. 아울러 메디톡신주를 투여받은 환자와 주주들이 소송을 제기할 가능성도 배제할 수 없다.