오상헬스케어 코로나 진단키트, 美 FDA 첫 긴급사용승인

[서울=뉴시스]15일 인천공항 화물터미널에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 미국에 수출하기 위해 관계자들이 화물을 적재하고 있다. (사진=외교부 제공) 2020.04.15. [email protected]

국내 기업의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에서 처음으로 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

19일 오상자이엘 자회사인 오상헬스케어에 따르면 FDA 긴급사용승인을 획득한 진단키트는 제품명 ‘GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMPKit’이다.

현재까지 국내 진단키트 업체 중 FDA 긴급사용승인을 받은 곳은 오상헬스케어가 유일하다. FDA는 그동안 자국 업체를 중심으로 승인을 내줬다. 이번 승인은 코로나19 사태가 종식되기 전까지 유효하다.

오상헬스케어의 제품은 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식의 진단키트다. 코로나바이러스의 목표유전자 3종(E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출할 수 있다. 1개 튜브로 동기 검사가 가능해 대용량 검사에 사용자 편의성과 효율성을 높였다.

오상헬스케어 관계자는 “이번 획득으로 이미 계약한 미연방재난방재청(FEMA) 외에 추가적으로 본격적인 미국시장 진출·판매를 위한 협의에 착수했다”며 “현재 미국 내 여러 채널들과 대규모 수출계약을 위한 구체적인 협의를 진행 중”이라고 했다.

오상헬스케어는 최근 식품의약품안전처로부터 해외 수출용 허가를 받고 △브라질 △러시아 △이탈리아 △루마니아 △모로코 △아르헨티나 등 30여개 국가와 대규모 수출계약을 체결한 바 있다.

수출 확대에 대비해 생산능력을 강화했다. 회사 관계사는 “FDA 승인으로 미국 및 남미, 유럽, 중동 등에서 대규모 추가 주문이 들어올 것에 대비해 진단키트 공급에 전혀 문제가 없도록 생산능력을 확충했다”고 밝혔다.