코오롱 '인보사' 美 임상 재개…식약처 "국내 허가 취소와 무관"

코오롱티슈진이 '인보사 논란'으로 상장폐지 결정을 앞둔 26일 서울 강서구 마곡동 코오롱생명과학 본사에 적막감이 돌고 있다.한국거래소는 금일 오후 기업심사위원회(기심위)를 열고 코오롱티슈진에 대한 상장폐지 여부를 심사한다. 이날 심사에서 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부가 결정된다. / 사진=김창현 기자 chmt@

코오롱티슈진이 '인보사' 미국 임상3상 재개 승인을 받자 모회사이자 인보사 국내 사업을 맡고 있는 코오롱생명과학 에 관심이 쏠린다. 코오롱생명과학은 현재 품목허가 취소 소송을 진행 중이고, 기술이전과 관련해서도 해결해야 할 문제들이 남아있다.

인보사 美 임상 재개로 구사일생

13일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 11일 인보사의 미국 임상3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제하고, 3상 시험을 재개토록 허용했다. 이는 성분변경 논란으로 임상을 중지한 지 11개월 만이다.

골관절염 유전자치료제 인보사는 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 그러나 지난해 3월 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 허가받은 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)인 것이 밝혀졌고, 같은 해 7월 국내 허가가 취소됐다.

미국 임상3상 재개 소식이 전해지자 코오롱생명과학의 주가는 상한가를 기록했다. 이날 오전 10시33분 기준 코오롱생명과학은 전 거래일보다 6200원 오른 2만6900원에 거래되고 있다.

식약처 "허가 취소와 美 임상 재개는 별개"

코오롱생명과학은 지난해 7월 인보사 국내 허가 취소 후 식약처와의 소송, 주주들과의 소송, 기술이전 계약 문제 등 계속해서 악재를 겪고 있다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사 관련 약사법 위반 등 7개 혐의로 구속 기소됐다.

코오롱생명과학은 현재 식약처장과 대전지방 식약청장 등을 상대로 인보사 허가취소에 대한 취소 소송과 인보사 회수·폐기 명령 무효확인 소송을 벌이고 있다.

코오롱생명과학은 소송 내내 인보사의 성분이 바뀐 것은 인정하지만 그 과정에서 고의성은 없었고, 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 입장을 고수했다. 이번 미국 임상3상 재개를 통해 임상에 성공할 경우 인보사의 안전성과 유효성이 입증될 수 있다.


그러나 식약처는 인보사의 미국 임상3상 재개와 국내 품목허가 취소는 별개의 문제라고 선을 그었다. 식약처 관계자는 "인보사의 국내 허가를 취소한 것은 당초 허가 서류에 기재된 성분과 실제 성분이 다르기 때문"이라며 "미국 임상과 국내 허가 취소는 별개의 문제로 소송은 계속 진행될 것"이라고 말했다.

골관절염 유전자세포치료제 인보사. / 사진제공=코오롱생명과학

기술수출 계약 등 영향 주목

이외에도 코오롱생명과학은 일본 미쓰비시다나베와도 28억엔(약 316억원) 규모 계약금 반환 소송을 벌이고 있다. 주주 및 인보사 투여 환자들과도 약 800억원 규모의 손해배상소송을 진행 중이다.

이번 미국 임상3상 재개가 코오롱생명과학의 인보사 기술이전 계약에도 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 코오롱생명과학은 인보사 사태가 발생하기 전 총 1조원 규모의 인보사 기술이전 계약을 체결했었다.

이중 코오롱생명과학과 2018년 11월 기술수출 계약을 한 먼디파마는 지난해 5월 코오롱생명과학이 이미 수령한 150억원에 대해 근저당을 설정했다. 이미 질권설정 조건은 충족됐으나 이번 미국 임상3상 재개를 근거로 두 회사가 협상에 들어갈 수도 있다.

코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 미국 임상3상 보류가 해제된 지 얼마 안 됐기 때문에 아직 말할 수 있는 것이 없다"며 "특이사항이 있을 경우 공시하겠다"고 말했다.