[단독] 피씨엘·SD바이오센서도 코로나19 진단키트 FDA 제품등록…미국 본격 진출

국내 코로나19 진단키트 업체 중 피씨엘 과 SD바이오센서가 미국 식품의약국(FDA)에 제품 등록을 완료했다.

8일 미 FDA 홈페이지 확인 결과 피씨엘과 SD바이오센서가 FDA에 코로나19 진단키트를 등록했다.

해당 제품은 피씨엘의 'COVID19 IgG/IgM Rapid Gold', SD바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Duo Test'로 항원-항체 면역반응을 이용해 코로나19 감염 여부를 검사하는 면역진단 방식의 진단키트다.

미국에 코로나19 진단키트를 수출하려면 긴급사용승인(EUA)을 받거나 FDA에 제품을 등록해야 한다.

FDA 제품등록은 미국 내 코로나19가 급속하게 확산되자 유전자를 검출하는 분자진단(PCR)만으로는 진단수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트의 미국 내 사용을 가능하게 하기 위해 도입됐다.

앞서 수젠텍과 바디텍메드도 항원-항체 면역반응을 이용한 코로나19 진단키트의 FDA 등록을 완료했다고 밝힌 바 있다.

FDA에 제품 등록을 완료한 만큼 미국 전역에서 제품 판매가 가능해졌다.


업계 관계자는 "개별 주 정부의 별도의 성능평가 없이 수출 협상을 통해서 제품을 공급할 수 있다"면서 "현재 일부 주정부와 협상을 진행하고 있다"고 말했다.

한편, 바이오니아도 분자진단에 필요한 핵산 추출키트 'ExiPrep 48 Viral DNA/RNA Kit'를 미국 FDA에 제품 등록을 완료한 것으로 확인됐다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자