시선바이오머티리얼스, 코로나19 진단키트 수출허가 획득

유럽, 중동 등 수출…"정확성·시간단축 특징"

'U-TOP COVID-19 Detection Kit'/사진=시선바이오머티리얼스

시선바이오머티리얼스는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'가 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

시선바이오머티리얼스는 앞서 지난 2월 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득하고 유럽·중동·동남아 등에 수출을 진행했다. 이번 허가로 수출을 전세계로 확대할 수 있게 됐다. 또 회사는 지난달 25일엔 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 신청했다.

시선바이오머티리얼스 관계자는 "해당 제품은 세계보건기구(WHO)가 코로나19 진단에 가장 정확한 지표로 선정한 N 유전자와 RdRp 유전자를 타겟으로 한다"며 "미량의 바이러스를 가진 감염 환자도 조기에 선별 가능하다"고 말했다.

시선바이오머티리얼스는 검사 결과가 나오는 시간도 1시간30분으로 단축시켰다. 통상적으로 실시간 유전자증폭(RT-PCR)은 검사 결과가 나오기까지 6시간이 걸린다.

박희경 대표는 "현재 하루 10만테스트 정도의 생산능력을 20만테스트까지 확대할 예정"이라며 "지난 2월부터 유럽, 중동 등에 수출하고 있고 30개국과 수출 협상을 진행 중"이라고 말했다.