엑세스바이오, 코로나19 진단키트 美 긴급사용승인 신청

주정부 5곳과 상담 시작…우리들제약 공동판매

코로나19 진단키트 'CareStart COVID-19 RT-PCR kit'/사진=엑세스바이오

엑세스바이오 는 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 1일 밝혔다.

엑세스바이오는 긴급사용승인 제도를 활용해 자회사인 웰스바이오와 공동개발한 코로나19 진단키트를 미국에 판매할 계획이다.

FDA는 현재 코로나19 팬데믹 대응 일환으로 긴급사용승인 제도를 시행하고, 신속하게 진단키트를 확보하고 있다. FDA는 규정 변경을 통해 진단제품 사용에 대한 주정부의 권한을 확대했다.

엑세스바이오는 미국 판매를 위해 현재 주정부 5곳과 상담을 시작했다. 우리들제약 이 공동 판매에 나선다.

엑세스바이오 관계자는 "현재 여러 국가들에 제품등록을 위한 행정절차를 진행 중"이라며 "앞으로 가시적인 성과가 나올 것"이라고 말했다.