천랩은 지난해 빅데이터 플랫폼을 통해 마이크로바이옴 신약 후보물질 'CLCC1'을 발굴하고, 고형암에 효과를 보이는 전임상 유효성 데이터를 확보했다. 호주법인 설립을 통해 의약품 미생물 생산 인증(cGMP) 시설을 보유하고 있는 호주의 전문 의약품 위탁개발 생산기관(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) 루이나 바이오(Luina Bio)와 계약을 체결할 예정이다. 이를 통해 안전성시험과 임상시험을 위한 신약 제제 생산을 본격화한다는 방침이다.
천랩 관계자는 "호주는 임상시험 승인통지체제(Clinical Trial Notification)로 규제에 대한 부담이 적을 뿐 아니라, 최대 43.5%의 임상시험 R&D(연구개발) 비용 세금우대 정책, 선진 의료연구 인프라 구축 등 신약 개발 환경이 우호적"이라고 설명했다.
천랩은 이 외에 미국 뉴저지주에 설립한 미주법인(EzBiome, Inc.)을 통해 세계 최초 유전체 기반 감염진단 소프트웨어 제품인 'TrueBac ID'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료용 소프트웨어(Software as Medical Device, SaMD)로 허가 받기 위한 과정을 진행하고 있다. 이르면 2021년 중 허가를 받을 수 있을 것으로 기대된다.
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천종식 천랩 대표는 "마이크로바이옴 신약 개발에 속도를 내기 위해선 오픈이노베이션 전략이 필수"라며 "호주법인은 R&D 비용 절감뿐 아니라 글로벌 수준의 임상시험을 통해 마이크로바이옴 신약의 효능을 확인함으로써 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출의 창구가 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
천 대표는 "자폐스펙트럼 장애, 파킨슨병, 알츠하이머 등 뇌질환 및 비알코올성 지방간염 등 치료제가 없어 의학적 미충족 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 질환에 대해 지속적으로 새로운 마이크로바이옴 치료제 후보물질을 발굴하고 있다"며 "호주법인을 통해 CLCC1 후보물질에 대한 임상개발 프로세스를 확립하는 건 성공적인 신약 개발의 첫 단추가 될 것"이라고 덧붙였다.
