파미셀, 줄기세포 치료제 코로나19 치료목적 사용승인

"사이토카인 폭풍 막아줄 것"…임상시험과는 별도 제도

파미셀 은 줄기세포치료제 '셀그램-AKI(Cellgram-AKI)'이 식품의약품안전처로부터 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 환자 치료를 위한 치료목적 사용승인을 받았다고 30일 밝혔다.

파미셀 관계자는 "지난 9일 식약처에 치료목적 사용승인을 신청했다"며 "셀그램-AKI는 줄기세포의 항염증 작용을 통해 코로나19 환자에서 나타나는 사이토카인 폭풍으로 인한 증상악화를 막는데 도움을 줄 것"이라고 말했다.

치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자 등의 치료를 위해 의료진의 판단아래 아직 허가되지 않은 의약품을 사용하는 제도다. 허가를 받기 위한 임상시험과는 별개의 제도이기 때문에 약물이 치료목적 사용승인을 받더라도 판매허가를 받기 위해서는 임상시험 등의 과정을 거쳐야 한다.

파미셀은 연세대학교 원주세브란스기독병원 등지에서 다수의 코로나19 환자에게 셀그램-AKI를 정맥 투여할 계획이다. 셀그램-AKI는 본래 신장의 급성 신손상을 막기 위한 동종 중간엽 줄기세포치료제다. 중간엽줄기세포는 세포 재생과 면역학적 조절능력을 발휘해 전신에 강력한 항염증 반응효과를 일으킨다.

파미셀 관계자는 "최근 중국에서는 코로나19 환자 치료에 중간엽줄기세포를 사용해 치료에 성공했다는 임상결과와 논문을 발표했다"고 말했다.