SK바이오팜 뇌전증 치료제 세노바메이트, 유럽 서류요건 통과

sk바이오팜 연구소 연구원들이 연구 활동을 벌이고 있다. / 사진제공=sk바이오팜

SK바이오팜은 27일 유럽 파트너사인 아벨 테라퓨틱스(이하 아벨)가 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트(Cenobamate)의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과하고 본격적인 심사에 돌입했다고 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 승인을 받은 신약(미국 제품명: 엑스코프리TM)으로 유럽 지역 상업화를 위해 지난해 2월 아벨에 기술 수출했다.

아벨은 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약판매허가 신청서를 제출했으며 신청서를 검토하기에 앞서 자료가 충분한지 확인하여 접수하는 과정을 완료했다고 전했다. 이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회가 정식 검토에 착수했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것"이라며 "세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

유럽에는 약 600만명이 뇌전증을 앓고 있다. 부분 발작을 앓고 있는 환자들 가운데 40%는 2개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있지만 여전히 발작이 멈추지 않고 있다.

아벨의 CEO인 마크 알트마이어(Mark Altmeyer) 는 "빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 공급할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것"이라고 기대했다.

SK바이오팜과 아벨은 지난해 5억3000만달러(약 6000억원) 규모의 계약을 체결했으며 유럽에서의 허가가 이뤄져 판매가 시작되면 SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.


한편 SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트를 올 2분기 내 출시할 계획이다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스가 맡는다. SK바이오팜은 독자 개발한 신약이 FDA 판매 허가 획득뿐만 아니라, 미국 시장에서 직접 판매하는 것은 국내에서 이번이 처음이라고 설명했다.