에이치엘비, 선양낭성암 임상2상 첫 환자 등록

에이치엘비 의 자회사 엘레바는 9일(미국 현지 시각) 캘리포니아대에서 리보세라닙의 선양낭성암(ACC) 치료를 위한 임상 2상 첫 환자가 등록됐다고 10일 밝혔다.

이번 연구는 모든 재발 또는 전이성 선양낭성암에 대해 리보세라닙의 효능 및 안전성을 평가하는 임상이다. 리보세라닙은 지난해 환자 55명을 대상으로 오픈라벨/다기관 임상 2상 IND(임상시험계획서)를 미국 FDA(식품의약국)와 한국 식약처로부터 승인받은 바 있다.

임상 2상은 미국은 캘리포니아대학교, 다나-파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute), 미시간대(University of Michigan) 등 7개 기관에서 진행된다. 국내에서는 서울대병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 국립암센터에서 진행된다.

강현석 캘리포니아대 교수는 “선양낭성암은 반복적인 수술 또는 방사선 이외 표준 치료 옵션이 없는 매우 어려운 질병인데, 첫 환자에게 리보세라닙을 투여하게 돼 기쁘다”며 “중국 임상 결과에 따르면, 리보세라닙이 선양낭성암 환자에게 유용한 치료 옵션이 될 것으로 낙관한다”고 말했다.

해당 연구의 1차 평가 지표는 객관적 반응률(ORR)이고, 2차 평가 지표는 전체 생존 기간(OS), 무진행 생존 기간(PFS), 질병통제율(DCR) 및 안전성 등을 평가하게 된다.

선양낭성암은 미국에서 매년 1200건이 발생하는 희귀암으로, 엘레바는 미국 FDA에 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 신청할 계획이다.

엘레바의 최고 개발 책임자인 스티븐 노턴 박사는 “이번 임상시험이 마땅한 치료제가 없는 선양낭성암 환자들을 위해 좋은 기회가 될 것으로 본다”면서, “리보세라닙이 선양낭성암 치료법의 변화를 가지고 올 것으로 기대한다”고 전했다.