셀트리온, 램시마SC 캐나다 허가신청 완료

1년간 허가 심사 예정…캐나다, 시밀러 우호정책↑

램시마SC/사진=셀트리온

셀트리온 은 지난 13일(현지시간) 캐나다 보건청(Health Canada)에 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC' 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.

램시마SC는 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)를 피하주사 제형(SC)으로 만든 의약품이다. 램시마 SC는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다.

캐나다 보건청은 셀트리온이 EMA에 제출한 임상 결과를 인정해 램시마SC를 바이오베터로써 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다. 바이오베터는 바이오의약품의 성능을 개선한 의약품을 뜻한다.

셀트리온은 캐나다와 미국 등 북미 지역을 공략할 계획이다. 북미 지역 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장은 42조원으로 세계 76%를 차지한다. 셀트리온은 지난해 7월부터 미국 허가를 위한 임상 3상을 진행 중이다.

셀트리온은 특히 앞으로 캐나다 내 바이오시밀러 사용이 늘어날 것으로 내다봤다. 최근 캐나다 주정부 차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하고 있어서다. 캐나다는 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 ‘의무 전환 정책’을 추진하고 있다. 현재 브리티시컬럼비아주(British Columbia)가 이 같은 제도를 도입했고, 온타리오주(Ontario), 앨버타주(Alberta) 등도 바이오시밀러 전환 정책 도입을 고려 중이다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 바이오시밀러에 대해 우호 정책을 펴는 국가인 만큼 램시마SC가 허가 후에 순조롭게 시장에 진입할 수 있을 것"이라며 "캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가 절차가 신속히 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.