'마크비' 비비비, 유럽 판매 본격화 "인증 및 독일 식약처 등록 완료"

모바일 기기 진단장비 개발기업 비비비가 중 바이오마커 분석 의료기기 ‘마크비(MARK-B)’의 유럽 판매 본격화에 나선다.

29일 비비비에 따르면 최근 마크비의 유럽판매를 위한 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득하고, 독일의 식약처인 ‘연방의약품의료기기연구원(BfArM)’에 등록을 마무리했다.

마크비는 손 끝에서 채혈한 50㎕(마이크로리터)의 혈액을 사용하여 20분 내에 질병 바이오마커를 검출하는 현장검사(POC) 장비다. 병원 대형장비의 정확도를 유지하면서 검사시산과 비용을 대폭 낮출 수 있는 장점이 있다.

이번에 인증을 획득한 항목은 마크비가 제공하는 검사항목 중 대장암 검사에 사용되는 암태아성 항원(CEA, Carcinoembryonic antigen) 검사 카트리지이다. CE 마크는 유럽 내 판매에 필수적인 제품 인증으로 유럽지침 98/79/EC (IVDD)에서 지정한 표준에 따라 안정성과 효용성 기준을 통과한 제품에 부여된다.

비비비는 대장암 외에도 전립선암, 간암 등에 대한 종양 표지자에 대한 검증을 완료했다. 연내에 전립선암, 간암 등 종양표지자 검사와 심장질환 검사 카트리지의 국내외 인증이 순차적으로 마무리될 전망이다.

최재규 대표이사는 “대장암은 폐암, 유방암에 이어 전세계에서 3번째로 발생빈도가 높은 암으로, 유럽인증(CE-IVD)은 유럽 외 중동, 아프리카, 동남아시아 국가에서도 통용되므로 사업적인 의미가 더욱 크다”며 “오는 2월에 열리는 메드랩(MEDLAB, 두바이 의료기기 박람회)에 독립관으로 참가하여 세일즈에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.


한편 비비비는 코스피 상장사 우리들휴브레인 이 지난해 5월 75억원을 투자해 지분 10.01%를 취득했다.