더벨 이 기사는 01월21일(15:36) 자본시장 미디어 '머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다.
코스닥 상장사 뉴지랩 (1,383원 ▼523 -27.44%)은 21일 미국 자회사 뉴지랩파마가 다국적 제약사 머크 산하의 '시그마-알드리치'와 원료의약품(API) 생산을 위한 포괄적 협력계약(MSA)을 체결했다고 밝혔다.
뉴지랩파마는 생산된 API를 임상에 사용할 예정이며 일부는 영국과 EU 등에서 '언라이선스드 메디신'으로 판매할 계획이다. 이는 이 지역에서 특정 요건을 충족한 의약품이 허가 전에 판매될 수 있는 제도를 말한다. 환자들에게 투약한 데이터는 추후 임상 데이터로도 활용할 수 있다.
지난해 7월 뉴지랩파마는 구매의향서를 발행하고 전임상 및 연구 실험용으로 API를 위탁 생산하는 중이다. 이번 임상 및 언라이선스드 메디신용으로 활용될 API는 스위스 북스(Buchs) 지역에 위치한 시설에서 생산된다. 이곳은 API에 대한 유럽 및 미국의 규제 수준을 충족한 시설로 평가받는다. 이곳은 현재 5000여 가지의 제품을 생산하고 있다.
시그마-알드리치는 1950년 설립돼 생명과학연구에 필요한 약물과 바이오제품, 시약 등 API와 생화학물질을 생산한다. 국제표준화기구(ISO/IEC) 등으로부터 국제 숙련도 시험 평가 기관으로 인정받은 생명공학 전문 기업이다. 2015년 다국적 제약기업 머크의 생명과학사업 자회사로 인수됐다. 현재 전세계 60곳 이상에 생산 시설을 갖추고 30만 개 이상의 제품을 생산하고 있다.
뉴지랩 관계자는 "뉴지랩파마는 머크의 산하 시그마-알드리치에서 생산한 API가 성공적인 FDA 임상을 위해 엄격한 수준의 품질을 충족할 수 있도록 머크와 긴밀하게 협력할 것"이라며 "FDA 인체 임상을 위해 'cGMP' 기준을 충족하기 위한 스케일업을 진행하고 있으며 우선 판매가 기준 1조원 규모의 제품을 만들 수 있는 API를 생산할 계획"이라고 말했다.
이어 "파이프라인 KAT는 비임상 독성실험과 약물동태 연구 등을 미국의 임상수탁기관(CRO) 코반스(Covance)와 순조롭게 진행 중인 만큼 연내 대사항암제 신약 개발에 구체적인 성과를 낼 것"이라고 덧붙였다.