DTC 20개 추가하고 폐지방은 줄기세포 재활용

바이오헬스 핵심규제 개선방안 의결

보건복지부 / 사진=민승기 기자

소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 서비스 허용항목이 12개에서 연내 80여개로 대폭 확대된다. 병원이 보유한 의료 데이터를 연구 목적으로 제공하기 위한 가이드라인이 마련되고 버려지던 인체 지방은 줄기세포 등 연구재료로 쓸 수 있도록 법 개정이 추진된다.

정부는 관계부처 합동으로 15일 혁신성장략회의를 열고 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 의결했다고 밝혔다. 정부는 앞서 지난해 5월 바이오헬스 산업 육성을 위한 '바이오헬스산업 혁신전략'을 수립한 데 이어 관계 부처 합동으로 이번 규제 개선 방안을 마련했다.

복지부는 먼저 지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안을 토대로 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침(가이드라인)'을 하반기 내 수립한다.

주로 미용·성형 이후 의료폐기물로 분류돼 버려지던 인체 지방은 줄기세포를 통한 화장품, 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 폐기물관리법 개정도 추진한다.

마이크로바이옴(장내 미생물), 오가노이드(줄기세포 기반 세포집합체) 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요 증가에 맞춰 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련한다.

현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어에 대해서는 별도 허가품목으로 다루고 인공지능(AI) 영상진단기기는 식품의약품안전처로부터 우선 심사를 받을 수 있는 법령이 마련된다.

전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사는 감염병 분야에 시범적용 중인 '선진입-후평가' 방식을 2분기 중 전체 체외진단검사에 적용한다.


DTC 분야는 검사 항목을 제한하는 고시를 개정해 현재 12개인 항목을 56개로 늘리고 이달 중 2차 시범사업에 착수해 20여개 이상 항목을 추가한다. 질병 검사 분야는 내년 말까지 규제샌드박스 실증특례 후 평가를 거쳐 확대 여부를 결정한다.

첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3000㎡ 상한에서 5000㎡ 수준으로 완화하고 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제한다.

박능후 복지부 장관은 "이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장하여 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.