CMG제약, 필름형 조현병치료제 美 허가 신청

올해 하반기 美 판매 허가 목표…복용·휴대 편의성으로 美 시장 조기 안착 기대

CMG제약 은 지난해 연말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 ‘데핍조(Depipzo)'에 대한 최종 허가 접수(Final Filing Letter)를 수령해, 미국 시판허가 신청을 완료했다고 2일 밝혔다.

CMG제약은 세계 최대 조현병치료제 시장인 미국의 FDA로부터 판매 허가를 받으면 이르면 올해 하반기부터 바로 본격적인 판매에 들어갈 계획이다.

'데핍조'는 세계 최초의 필름형 조현병치료제(성분명 아리피프라졸)로 CMG제약이 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) 필름’ 기술을 적용했다. 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐함으로써 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선한 게 특징이다.

시장조사 전문 분석기관인 '데이타모니터(Data Monitor)'에 따르면 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원으로 글로벌시장 중에서 가장 큰 규모를 차지한다. 2022년부터 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면 조현병 외에 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대해서도 처방이 가능해져 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다.

조현병과 같은 정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입안에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 것으로 기대된다. CMG제약은 데핍조의 이 같은 제형 특장점을 바탕으로 미국 아리피프라졸 시장 점유율을 확대해 나간다는 계획이다.

이주형 CMG제약 대표는 "데핍조가 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 영업·마케팅을 대행할 미국현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다"며 "미국 이외에 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대해 나가겠다"고 말했다.