2020년, 주목해야 할 신약 임상 '빅5'

한올바이오파마·GC녹십자·유한양행·제넥신·종근당 임상에 주목

2020년이 밝았다. 올해에도 투자자들의 화두는 역시 제약·바이오다. 부침이 심한 섹터지만 '신데렐라'로 성장 가능성 있는 거의 유일한 분야라는 데 이견이 없다.

고수익 기회만큼이나 위험도 큰 만큼 신중한 접근이 필요하다. 기업 자체는 물론 업종 지수에 영향을 미칠만한 중요 임상이 올해 곳곳에서 진행된다. 제약·바이오 투자자라면 꼭 챙겨야 할 임상 '빅5'를 추려봤다.

한올바이오파마, 美 안구건조증 3-1상

한올바이오파마 는 이달 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 신약 'HL036'의 미국 임상 3-1상 주요 결과를 발표할 예정이다.

HL036은 안구건조증을 악화시키는 염증성 사이토카인 TNF(종양괴사인자)를 억제하는 바이오 신약이다. 다른 약들에 비해 이물감이 적다.

회사는 미국 식품의약국(FDA)과 협의한대로 2022년까지 임상 3상 3건을 마치고, 2023년 판매허가 획득을 목표로 하고 있다.

한올바이오파마는 올해 1분기에 자가면역질환 신약 'HL161'의 증증근무력증 미국 임상 2상과 그레이브스안병증 글로벌 임상2a상을 완료할 예정이다.

GC녹십자, 美·中 동시 타깃

올해 GC녹십자 (111,500원 0.00%)는 미국, 중국 등 대형 시장들을 공략한다.


GC녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 지난해 9월 중국에서 우선심사 대상으로 지정됐다. 업계에서는 올해 상반기 내 중국 품목허가가 날 것으로 예상하고 있다. 혈우병 치료제인 '그린진-에프'도 하반기 중에 중국 품목허가를 받을 것으로 보인다.

4분기에는 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%'의 미국 품목허가를 신청할 전망이다. GC녹십자는 2015년부터 미국에 IVIG-SN 5% 품목허가를 신청했으나 계속해서 허가가 지연됐다. 회사는 지난해 전략을 바꿔 고농도인 IVIG-SN 10%로 미국 시장의 문을 두드리기로 했다.

유한양행 레이저티닙, 다국가 동시 임상

유한양행 으로부터 1조4000억원에 비소세포폐암 표적치료제 레이저티닙 기술을 사간 얀센은 올 상반기 글로벌 1/2상 임상결과를 낼 것으로 기대된다. 지난해 12월에는 국내 식품의약품안전처가 레이저티닙 임상 3상을 승인했다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제 내지 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 개발되고 있다.

국내 임상은 올 1분기 중 시작될 것으로 기대된다. 약효가 기존 약물인 타그리소를 넘어설지가 관건이다. 성공하면 연간 최대 6조원대 매출이 기대된다.

제넥신, 성장호르몬으로 美 노크

한독과 제넥신 이 공동 개발 중인 지속형 성장 호르몬 GX-H9 미국 임상 3상을 연내 신청이 유력하다. 앞서 제넥신은 2016년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다.

제넥신은 유럽 임상에서 대조약 지노트로핀을 매일 투여한 환자군에서 연간 키 성장속도가 9.14cm인 반면 GX-H9는 주 1회 투여만으로 10.5~11.76cm 성장한 것을 확인했다. GX-H9는 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정됐다. 글로벌 기술수출을 추진 중이다.

종근당, 자가면역질환 신약 임상결과 발표

종근당 자가면역치료 신약후보 CKD-506 유럽 임상2a상 결과가 상반기 중 공개될 것으로 기대된다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제한다. 동시에 면역 억제 T세포 기능을 강화해 면역 항상성을 유지하도록 돕는다.

종근당은 지난해 3월 범부처신약개발사업단과 연구개발 협약을 체결하고 사업단으로부터 류마티스관절염을 적응증으로 한 유럽 임상2a상 연구지원을 받았다.