스펙트럼 “롤론티스, FDA 1차 관문 통과…본심사 개시”

2020년 10월 말까지 검토 완료 예정

미국 식품의약국(FDA) 전경. 한국형 신약이 세계로 진출하기 위해서는 세계 최대 바이오시장 미국의 '관문' FDA를 넘어야 한다/출처=FDA

한미약품 의 호중구감소증 치료제 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과했다.

스펙트럼은 27일 FDA가 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제 롤론티스의 허가신청(BLA) 검토를 수락했다고 밝혔다. BLA 검토 기한은 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 2020년 10월24일까지다.

FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회 했다가 지난 10월 보완을 끝내고 다시 BLA를 신청했다.

스펙트럼은 롤론티스가 FDA 사전검토를 통과함에 따라, 상용화를 위한 준비에 본격 착수할 계획이다.

조 터전 스펙트럼 사장은 “롤론티스의 BLA가 승인되면 15년만에 출시된 호중구감소증 신약”이라며 “우리는 롤론티스의 가능성을 확신하며, 향후 수십억 달러 규모 시장에서 경쟁력 있는 약물이 될 것”이라고 강조했다.

이번 BLA는 2건의 대규모 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다.

호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있다. 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 독점하고 있다.


한미약품 관계자는 “한미의 바이오신약들 중 롤론스타가 처음으로 상용화 궤도에 오르게 됐다”며 “파트너사와의 긴밀한 협력을 토대로 글로벌 시장에서 성공한 신약으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.