피씨엘, 3차원 SG Cap™ '보건신기술' 인증

2015년 인증 획득, 2021년 말까지 연장 가능

김소연 피씨엘 대표(오른쪽)와 권덕철 한국보건산업진흥원장이 보건신기술 인증 수여식에서 기념촬영을 하고 있다./사진제공=피씨엘

다중면역진단 기업 피씨엘 이 18일 보건복지부로부터 '감염성 질환의 고감도 다중검출을 위한 3차원 SG Cap™ 기술'에 대한 보건신기술 인증을 받았다.

인증 평가를 주관한 한국보건산업진흥원은 피씨엘이 인간면역결핍바이러스(HIV)-B형간염바이러스(HBV)-C형간염바이러스(HCV)-인간T세포백혈병바이러스(HTLV) 면역진단 시약의 식약처 4등급 허가 완료를 비롯해 신규 파이프라인 임상과 진단 장비의 소형화 및 라인업 확대 등 노력을 높이 평가했다고 밝혔다. 피씨엘은 2015년 인증을 획득한 이후 2021년 말까지 연장할 수 있게 됐다.

보건신기술 인증기업은 △공공기관 우선구매 △보험급여책정시 5% 추가가산 △해외규격인증 △해외시장진출지원 △세계일류사업 인증사업 지원 △국산의료기기 신제품 테스트지원 등 각종 혜택을 받는다.

피씨엘의 '3차원 SG Cap™ 기술'은 혈액 속에 있는 특정 질병의 바이오마커를 다중이면서도 고민감도로 고정화시킬 수 있는 원천플랫폼 기술이다. 이미 30여개국에 특허로 출원 및 등록됐다.

SG CapTM 기술을 적용한 제품 개발이 완료돼 연달아 출시를 앞두고 있다. 헌혈한 혈액이 수혈되기 전에 에이즈, B형간염, C형간염, 매독 등 고위험군 바이러스 감염 여부를 진단하는 데 사용하는 혈액선별 제품 'Hi Seriese' 등 여러 다중면역진단 기기들이 대기 중이다.

김소연 피씨엘 대표는 "국산혁신의료기기들이 신기술인증을 통해 연구중심병원과 공공의료기관에 공급되는 실효성 있는 지원 정책이 뒤따라줬으면 한다"고 말했다.