식약처, 2년 지난 메디톡스 '메디톡신' 회수 명령

"메디톡신 유효기한 36개월→24개월 변경해라"

메디톡스 본사 전경 / 사진제공=메디톡스

메디톡스 의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주' 일부 제품이 회수되고, 기존 36개월이었던 유효기한이 24개월로 변경된다.

식품의약품안전처는 3일 메디톡신 100단위(유닛) 유통제품 중 제조일로부터 24개월이 경과된 제품, 즉 2017년 12월4일 이전에 제조된 제품을 회수하고, 사용 기한을 기존 36개월에서 24개월로 변경하라고 명령했다.

이번 조치는 지난 10월 메디톡신 수출용 제품이 품질 부적합 판정을 받아 강제 회수·폐기된데 이은 조치다. 식약처는 메디톡스 전 직원 A씨의 공익신고를 받고 메디톡스 오송3 공장에서 제조한 메디톡신 보관검체(샘플)를 검사했다.

검사 결과 수출용 제품 3개가 '역가'와 '함습도' 품질 부적합을 받았다. 역가는 의약품 용액의 작용세기로, 유효기간까지 약효가 있는지를 뜻한다. 함습도는 제품 속 습기다.

식약처 관계자는 "지난 10월 메디톡신 수출용 제품을 검사한 결과 약효가 유효기간인 36개월까지 유지되지 않는 것으로 보여졌다"며 "이에 선제적으로 제품의 유효기한을 24개월로 변경하도록 명령한 것"이라고 설명했다.

식약처 명령에 따라 메디톡스는 유통된 제품 중 2017년 12월4일 이전에 제조된 제품을 회수해 유효기한을 변경한다. 또 병원 측에 메디톡신의 유효기한이 36개월에서 24개월로 바뀐 것을 알리고, 앞으로 생산하는 제품의 유효기한은 24개월로 한다.

메디톡스 측은 "2017년 12월4일 이전에 제조된 메디톡신 주 100단위의 경우 이미 많은 물량이 소진된 상황"이라며 "큰 영향은 없을 것"이라고 말했다.


식약처는 이와 별개로 지난 10월 메디톡신 품질부적합 관련 후속조사를 계속해서 진행 중이다. 품질부적합 원인과 국내용과 수출용 차이 등을 조사하고 있다.