대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신

핀란드 의약품청 GMP실사 성공적으로 완료…제조시설 우수성 재입증

대웅제약 나보타 공장. /사진=대웅제약

대웅제약 은 보툴리눔 톡신 나보타 공장이 유럽 의약품 제조·품질관리기준(EU GMP) 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다.

대웅제약에 따르면 핀란드 의약품청(Fimea)은 지난달 16일부터 22일까지 5일간 나보타 공장 제조시설 등에 대한 실사를 진행했고, 지난 20일 EU GMP 적합 판정을 내렸다.

나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고, 같은해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. 이 인증을 유지하기 위해서는 정기적으로 실사를 받아야 하며, 실사는 유럽 소속 국가 보건당국이 돌아가며 진행한다.

김준 대웅제약 나보타공장장은 “나보타 공장은 유럽을 비롯해 미국, 캐나다 등 선진국 규제기관으로부터 그 우수성을 인정받았다”며 “앞으로도 최첨단 자동화 설비를 기반으로 한 우수한 제조시설과 고도화된 품질관리 시스템을 통해 글로벌 수준에 맞는 제품을 생산할 것”이라고 말했다.

나보타는 지난 9월 누시바(Nuceiva)라는 이름으로 EMA의 품목 허가를 획득했으며, 내년부터 순차대로 유럽 31개국에 출시될 예정이다.