위장약 '니자티딘'서도 발암우려물질 검출…13개 품목 판매중지

(상보)식약처 조사결과 NDMA 기준초과 미량 검출...우리들제약 '위자티딘정'등 13개 품목 조치

*잠정 제조·판매 중지된 '니자티딘' 의약품 목록

위장약 성분인 '라니티딘'에 이어 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 제품이 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 22일 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 검사한 결과 13개 품목에서 발암 우려 물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다. 이들 13개 품목에 대해서는 잠정 제조 및 판매, 처방 제한을 조치했다.

앞서 식약처는 지난 9월 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 해당 품목을 판매 중지했다. 이후 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 벌여왔다. 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만2,000명으로 추정된다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료제로 쓰이고 있다.

제조 및 판매, 처방이 중지된 품목은 화이트생명과학의 '니자액스정(150mg)', 메이프로젠제약의 '니잔트캡슐', 대우제약의 '니지시드캡슐(150mg)', 우리들제약의 '위자티딘정(150mg)', 경동제약의 '자니틴정' 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13품목이다.

해당 품목들을 기존에 처방을 받았다면 남아있는 약을 병·의원에 가져가서 재처방·재조제 받을 수 있다. 만약 의사의 처방 없이 약국에서 구매한 일반의약품이라면 해당 약국에 가서 교환·환불하면 된다.

식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료의약품 전체에 대해 제약업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가와 시험결과를 보고하도록 했다.