SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 美 FDA 승인

신약개발부터 임상허가 승인까지 독자 진행…'K-바이오 저력' 입증

/사진=SK바이오팜

SK바이오팜은 독자 개발한 혁신신약 엑스코프리™(성분명: 세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받았다.

향후 미국 마케팅과 판매도 SK바이오팜이 직접 담당한다. SK바이오팜 관계자는 “미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다”고 설명했다.

이번 시판 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 한 2개의 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다. 이 시험들은 미국과 유럽을 포함한 세계 여러 국가에서 실시됐다.

두 임상시험에서 엑스코프리는 시험한 모든 용량에서 위약투여군 대비 통계적으로 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.

특히 두 임상시험에서 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 ‘완전발작소실’을 보였다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 완전발작소실은 뇌전증 환자 삶의 질을 향상시킬 수 있는 가장 중요한 요소다.

첫 번째 임상시험의 사후 분석에 따르면 약물 치료 유지기간 동안 위약 투여군에서는 9% 발작소실을 보이는 반면, 엑스코프리 투여군에서는 28% 환자들이 완전발작소실을 보였다. 두 번째 임상시험에서는 유지기간 동안 100mg, 200mg, 400mg 복용 환자들에서 각각 4%, 11%, 21%의 완전발작소실을 달성했다. 위약 투여군은 1% 수준에 불과했다.


엑스코프리의 임상시험 진행에 참여한 마이클 스펄링(Michael Sperling) 필라델피아 제퍼슨 헬스 비키&잭 파버 신경과학 연구소 산하 제퍼슨 종합뇌전증센터 이사는 “엑스코프리를 복용한 환자들에서 발작 빈도가 의미 있게 감소했으며, 일부 환자들에서 발작이 완전 소실 된 결과를 나타난 것은 매우 고무적”이라고 평가했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS)분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 R&D 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 말했다.